Relación de la Obesidad con la Frecuencia de las Comidas (MST 0557)
31 de mayo de 2012 actualizado por: Rockefeller University
El propósito de este estudio es probar la relación entre la frecuencia de las comidas y el contenido de grasa hepática y la sensibilidad a la insulina. Nosotros, los investigadores de la Universidad Rockefeller, planteamos la hipótesis de que los niveles bajos de insulina en plasma (como se logran mediante períodos de ayuno) prevendrán la resistencia a la insulina y reducirán el contenido de lípidos hepáticos. Por el contrario, las comidas frecuentes y ricas en hidratos de carbono predispondrán a la esteatosis hepática (no alcohólica) y a la resistencia a la insulina.
Este es un estudio de hospitalización de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis se probará mediante el estudio de dos grupos de sujetos normales que recibirán una dieta de mantenimiento de peso definida: a un grupo se le darán comidas dos veces al día y al otro grupo se le darán ocho comidas (snacks) por día.
Al comienzo del período de estudio y después de 4 semanas después de la frecuencia especificada de las comidas, se medirá la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo y el contenido de grasa hepática de los sujetos del estudio mediante el pinzamiento euglucémico-hiperinsulinémico y la resonancia magnética del hígado, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos
- Edad entre 18-45 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Tratamiento farmacológico crónico para cualquier condición médica como hipertensión o hiperlipidemia, hipertiroidismo o tomar medicamentos para controlar el peso.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Incapacidad para proporcionar información de contacto, incluida la residencia permanente, o proporcionar evidencia de un entorno de vida estable durante el período de estudio.
- Reducción de peso activa de más de 7 libras en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de sangrado o trastornos de la coagulación de la sangre.
- Embarazo o lactancia en la mujer.
- Antecedentes de anafilaxia o reacción de tipo anafilactoide como resultado de alergias alimentarias.
- Sujetos VIH o hepatitis B y C positivos.
- Sujetos con hemoglobina < 8,5 gm/dl.
- Prueba de función hepática anormal (ALT, AST, fosfato alcalino, LDH, GGT o bilirrubina total).
- Creatinina sérica o BUN superior al límite superior de la normalidad, albúmina sérica inferior a 3,5 g/dl o proteinuria 1+ o superior.
- Antecedentes de ingesta de alcohol superior a 40 g/día.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN), incluidos marcapasos, clips quirúrgicos, implantes metálicos, estimuladores neuromusculares-esqueléticos y tornillos o varillas ortopédicos internos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de comidas de alta frecuencia
Dieta rica en carbohidratos, es decir, 65 % de carbohidratos, 15 % de proteínas, 20 % de grasas durante 4 semanas.
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dieta alta en carbohidratos, es decir, 65% de carbohidratos, 15% de proteínas, 20% de grasas durante 4 semanas.
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Comparador activo: comidas dos veces al día
dieta alta en carbohidratos, es decir, 65% de carbohidratos, 15% de proteínas, 20% de grasas durante 4 semanas
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dieta alta en carbohidratos, es decir, 65% de carbohidratos, 15% de proteínas, 20% de grasas durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinaremos la sensibilidad a la insulina corporal total con la ayuda de la pinza hiperinsulinémica-euglucémica. También evaluaremos la esteatosis hepática realizando resonancias magnéticas en nuestros sujetos.
Periodo de tiempo: días 8,9,11 41 y 42
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días 8,9,11 41 y 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso, circunferencia de cintura y cadera, glucosa e insulina en ayunas, cetonas séricas, lípidos y lipoproteínas, incluidas VLDL y apolipoprotien B100, pruebas de función hepática, adiponectina sérica (marcador de resistencia a la insulina) y medidas de hambre.
Periodo de tiempo: días 1-42
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días 1-42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Stoffel, MD, PHD, Rockefeller University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MST-0557
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