Relazione tra obesità e frequenza dei pasti (MST 0557)
31 maggio 2012 aggiornato da: Rockefeller University
Lo scopo di questo studio è testare la relazione tra la frequenza dei pasti e il contenuto di grasso epatico e la sensibilità all'insulina. Noi, i ricercatori della Rockefeller University, ipotizziamo che bassi livelli plasmatici di insulina (come raggiunti da periodi di digiuno) prevengano la resistenza all'insulina e riducano il contenuto di lipidi epatici. Al contrario, pasti frequenti e ricchi di carboidrati predispongono alla steatosi epatica (non alcolica) e all'insulino-resistenza.
Questo è uno studio ospedaliero di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi sarà testata studiando due gruppi di soggetti normali che riceveranno una dieta definita per il mantenimento del peso: un gruppo riceverà i pasti due volte al giorno e l'altro gruppo otto pasti (spuntini) al giorno.
All'inizio del periodo di studio e dopo 4 settimane dopo la frequenza specificata dei pasti, ai soggetti dello studio verrà misurata la sensibilità all'insulina di tutto il corpo e il contenuto di grasso epatico rispettivamente mediante il morsetto euglicemico-iperinsulinemico e la risonanza magnetica del fegato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani
- Età tra i 18-45 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 24,9
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Trattamento farmacologico cronico per qualsiasi condizione medica come ipertensione o iperlipidemia, ipertiroidismo o assunzione di farmaci per il controllo del peso.
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- Incapacità di fornire informazioni di contatto inclusa la residenza permanente o fornire prove di un ambiente di vita stabile per il periodo di studio.
- Riduzione attiva del peso di oltre 7 libbre negli ultimi 3 mesi.
- Storia di sanguinamento o disturbi della coagulazione del sangue.
- Gravidanza o allattamento nelle donne.
- Storia di anafilassi o reazione di tipo anafilattoide a seguito di allergie alimentari.
- Soggetti positivi per HIV o epatite B e C.
- Soggetti con emoglobina < 8,5 gm/dl.
- Test di funzionalità epatica anormale (ALT, AST, fosfato alcalino, LDH, GGT o bilirubina totale).
- Creatinina sierica o azotemia superiore al limite superiore del normale, albumina sierica inferiore a 3,5 g/dl o proteinuria 1+ o superiore.
- Storia di assunzione di alcol superiore a 40 g/die.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) inclusi pacemaker, clip chirurgiche, impianti metallici, stimolatori neuromuscolo-scheletrici e viti o aste ortopediche interne.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di pasti ad alta frequenza
Dieta ricca di carboidrati, ovvero 65% di carboidrati, 15% di proteine, 20% di grassi per 4 settimane.
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dieta ricca di carboidrati, ovvero 65% di carboidrati, 15% di proteine, 20% di grassi per 4 settimane.
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Comparatore attivo: pasti due volte al giorno
dieta ricca di carboidrati, ovvero 65% di carboidrati, 15% di proteine, 20% di grassi per 4 settimane
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dieta ricca di carboidrati, ovvero 65% di carboidrati, 15% di proteine, 20% di grassi per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Verificheremo la sensibilità totale all'insulina corporea con l'ausilio del clamp iperinsulinemico-euglicemico. Valuteremo anche la steatosi epatica conducendo scansioni MRI sui nostri soggetti.
Lasso di tempo: giorni 8,9,11 41 e 42
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giorni 8,9,11 41 e 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso, circonferenza della vita e dell'anca, glicemia a digiuno e insulina, chetoni sierici, lipidi e lipoproteine comprese VLDL e apolipoprotien B100, test di funzionalità epatica, adiponectina sierica (marker per la resistenza all'insulina) e misure della fame.
Lasso di tempo: giorni 1-42
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giorni 1-42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Stoffel, MD, PHD, Rockefeller University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MST-0557
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