Liikalihavuuden ja ruokailutiheyden suhde (MST 0557)
torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: Rockefeller University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata aterioiden tiheyden ja maksan rasvapitoisuuden sekä insuliiniherkkyyden suhdetta. Me, Rockefeller-yliopiston tutkijat, oletamme, että alhaiset plasman insuliinitasot (paaston aikana saavutettuina) estävät insuliiniresistenssiä ja vähentävät maksan lipidipitoisuutta. Sitä vastoin säännölliset, hiilihydraattipitoiset ateriat altistavat maksan rasvakudokselle (alkoholittoman) ja insuliiniresistenssin.
Tämä on 6 viikon laitostutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesia testataan tutkimalla kahta ryhmää normaaleja koehenkilöitä, jotka saavat määritellyn painonhallintaruokavalion: yksi ryhmä aterioita kahdesti päivässä ja toinen ryhmä kahdeksan ateriaa (välipalaa) päivässä.
Tutkimusjakson alussa ja 4 viikon kuluttua määritellyn ruokailutiheyden jälkeen koehenkilöiden koko kehon insuliiniherkkyys ja maksan rasvapitoisuus mitataan euglykeemis-hyperinsulineemisella puristimella ja maksan MRI:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yksilöt
- Ikä 18-45 vuotta
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-24,9
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Krooninen lääkehoito mihin tahansa sairauteen, kuten verenpainetautiin tai hyperlipidemiaan, kilpirauhasen liikatoimintaan tai painonhallintalääkkeiden käyttöön.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyvyttömyys antaa yhteystietoja, mukaan lukien vakituinen asuinpaikka, tai todisteita vakaasta elinympäristöstä opiskeluaikana.
- Aktiivinen painonpudotus yli 7 kiloa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi verenvuoto tai veren hyytymishäiriö.
- Raskaus tai imetys naisilla.
- Aiempi anafylaksia tai anafylaktoidin kaltainen reaktio ruoka-aineallergioiden seurauksena.
- HIV- tai hepatiitti B- ja C-positiiviset henkilöt.
- Potilaat, joiden hemoglobiini on < 8,5 g/dl.
- Epänormaali maksan toimintakoe (ALT, ASAT, alkalinen fosfaatti, LDH, GGT tai kokonaisbilirubiini).
- Seerumin kreatiniini tai BUN suurempi kuin normaalin yläraja, seerumin albumiini alle 3,5 g/dl tai proteinuria 1+ tai suurempi.
- Alkoholin nauttiminen yli 40 g/vrk.
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kirurgiset klipsit, metalliset implantit, neuromuskulaariset ja luuston stimulaattorit ja sisäiset ortopediset ruuvit tai sauvat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: korkean taajuuden ateriaryhmä
Hiilihydraattinen ruokavalio eli 65 % hiilihydraattia, 15 % proteiinia, 20 % rasvaa 4 viikon ajan.
|
korkeahiilihydraattinen ruokavalio eli 65 % hiilihydraattia, 15 % proteiinia, 20 % rasvaa 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: kahdesti päivässä ateriat
korkeahiilihydraattinen ruokavalio eli 65 % hiilihydraattia, 15 % proteiinia, 20 % rasvaa 4 viikon ajan
|
korkeahiilihydraattinen ruokavalio eli 65 % hiilihydraattia, 15 % proteiinia, 20 % rasvaa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritämme koko kehon insuliiniherkkyyden hyperinsulinemis-euglykeemisen puristimen avulla. Arvioimme myös maksan steatoosia tekemällä koehenkilöillemme MRI-skannauksia.
Aikaikkuna: päivät 8, 9, 11 41 ja 42
|
päivät 8, 9, 11 41 ja 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta, paastoglukoosi ja insuliini, seerumin ketonit, lipidit ja lipoproteiinit, mukaan lukien VLDL ja apolipoproteiini B100, maksan toimintakokeet, seerumin adiponektiini (insuliiniresistenssin merkkiaine) ja nälänmittaukset.
Aikaikkuna: päivät 1-42
|
päivät 1-42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Stoffel, MD, PHD, Rockefeller University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MST-0557
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .