Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rasburikázy jako léčby nebo prevence hyperurikémie spojené se syndromem rozpadu nádoru u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem, leukémií nebo solidním nádorovým zhoubným nádorem

27. března 2009 aktualizováno: Sanofi

Hodnocení rasburikázy v monoterapii v léčbě/prevenci hyperurikémie spojené se syndromem lýzy nádoru u dospělých a dětských pacientů s lymfomem/leukémií/solidními nádorovými zhoubnými nádory při jejich prvním relapsu nebo refrakterním onemocnění

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii se 2 rameny. Primárním cílem je zhodnotit odpověď na léčbu rasburikázou u 2 populací dospělých a dětských pacientů s lymfomem/leukémií/maligním solidním nádorem, u těch, kteří byli dříve léčeni urikolytikem, a u těch, kteří dříve nebyli léčeni urikolytikem při jejich prvním relapsu nebo rezistentní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Rasburicase (SR29142)

Detailní popis

Toto je multicentrická, 2 ramenná, otevřená studie;

Rameno A: Pacienti dříve léčení urikolytikem;
Rameno B: Pacienti dříve neléčení urikolytiky.

Pacienti dostávají rasburikázu po dobu 5 dnů a chemoterapie začíná 4-24 hodin po první dávce rasburikázy. Pacienti jsou sledováni ve 14. a 35. dni, ve 3. a 6. měsíci a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Berkley, California, Spojené státy, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    - University of Florida Health Science Center at Jacksonville
- New York
  - Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    - New York Medical College
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - University of Oklahoma HSC
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania Health Systems
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
    - Mary Babb Randolph Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Splňuje jedno z následujících rizikových kritérií pro syndrom nádorového rozpadu (TLS):
Pacient je vystaven vysokému riziku TLS, pokud má:
- Zhoubná hyperurikémie (plazmatická kyselina močová > 7,5 mg/dl);
- Diagnóza velmi agresivního lymfomu/leukémie na základě revidované klasifikace lymfomu/leukémie evropsko-amerického lymfomu (REAL);
- Akutní myeloidní leukémie (AML);
- Chronická myeloidní leukémie (CML) v blastické krizi; nebo
- Myelodysplastický syndrom vysokého stupně (refrakterní anémie s přebytkem blastů, refrakterní anémie s přebytkem blastů v transformaci nebo chronická myelomonocytární leukémie) pouze v případě, že mají > 10 % blastů v kostní dřeni a je jim podávána agresivní léčba podobná AML
Pacient je v potenciálním riziku TLS, pokud má:
- Diagnóza agresivního lymfomu/leukémie založená na REAL klasifikaci lymfomu/leukémie plus 1 nebo více z následujících kritérií:
  - Laktátdehydrogenáza (LDH) > 2 x horní hranice normálu (ULN) (IU/L)
  - Onemocnění stadia III-IV
  - Onemocnění stadia I-II s 1 lymfatickou uzlinou/nádorem > 5 cm v průměru
Pacienti, kteří byli dříve nebo nebyli léčeni urikolytickým činidlem při jejich prvním relapsu nebo refrakterním onemocnění
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3. Lze také použít ekvivalent ECOG odvozený z Karnofského výkonnostní stupnice 100-30 nebo Lanského výkonnostního skóre 100-30 (pacienti < nebo = 16 let).
Předpokládaná délka života > 3 měsíce
Negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku) a použití účinné antikoncepční metody (muži i ženy). Těhotenský test lze provést na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru nebo moči.
Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Anamnéza stanovené diagnózy astmatu nebo těžké život ohrožující atopické alergie
Hypersenzitivita na urikázy nebo na kteroukoli pomocnou látku
Známá anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) nebo anamnéza hemolýzy svědčící pro deficit G6PD
Těhotné nebo kojící
Souběžná léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem
Plánovaná léčba rituximabem
Příjem rituximabu v období 12 měsíců před vstupem do studie
Neochotný nebo neschopný splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Pozitivní odpověď na základě hladin kyseliny močové v plazmě. Časové okno: až 48 hodin po posledním podání.	až 48 hodin po posledním podání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
posouzení bezpečnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality