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Untersuchung von Rasburicase als Behandlung oder Vorbeugung von Hyperurikämie im Zusammenhang mit Tumorlyse-Syndrom bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom, Leukämie oder Malignität eines soliden Tumors

27. März 2009 aktualisiert von: Sanofi

Bewertung des Einzelwirkstoffs Rasburicase bei der Behandlung/Prävention von Hyperurikämie im Zusammenhang mit dem Tumorlyse-Syndrom bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Lymphom/Leukämie/soliden malignen Tumoren bei ihrem ersten Rückfall oder ihrer refraktären Erkrankung

Dies ist eine offene, multizentrische Studie mit 2 Armen. Das primäre Ziel ist die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung mit Rasburicase bei 2 Populationen von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Lymphom/Leukämie/malignen soliden Tumoren, bei Patienten, die zuvor mit einem Urikolytikum behandelt wurden, und bei Patienten, die bei ihrem ersten Rückfall nicht zuvor mit einem Urikolytikum behandelt wurden oder refraktäre Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Rasburicase (SR29142)

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, zweiarmige Open-Label-Studie;

Arm A: Patienten, die zuvor mit einem Urikolytikum behandelt wurden;
Arm B: Patienten, die zuvor nicht mit einem Urikolytikum behandelt wurden.

Die Patienten erhalten 5 Tage lang Rasburicase und beginnen 4-24 Stunden nach der ersten Rasburicase-Dosis mit der Chemotherapie. Die Patienten werden nach 14 und 35 Tagen, nach 3 und 6 Monaten und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Berkley, California, Vereinigte Staaten, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    - University of Florida Health Science Center at Jacksonville
- New York
  - Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    - New York Medical College
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - University of Oklahoma HSC
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania Health Systems
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
    - Mary Babb Randolph Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erfüllt eines der folgenden Risikokriterien für das Tumorlysesyndrom (TLS):
Ein Patient hat ein hohes Risiko für TLS, wenn er/sie sich präsentiert mit:
- Maligne Hyperurikämie (Plasmaharnsäure > 7,5 mg/dl);
- Eine Diagnose eines sehr aggressiven Lymphoms/Leukämie basierend auf der Revised European-American Lymphoma (REAL) Klassifikation von Lymphom/Leukämie;
- Akute myeloische Leukämie (AML);
- Chronische myeloische Leukämie (CML) in Blastenkrise; oder
- Hochgradiges myelodysplastisches Syndrom (refraktäre Anämie mit exzessivem Blasten, refraktäre Anämie mit exzessivem Blasten in der Transformation oder chronische myelomonozytäre Leukämie) nur, wenn sie > 10 % Knochenmarkblasten haben und eine aggressive Behandlung ähnlich der AML erhalten
Ein Patient ist einem potenziellen Risiko für TLS ausgesetzt, wenn er/sie sich präsentiert mit:
- Eine Diagnose eines aggressiven Lymphoms/Leukämie basierend auf der REAL-Klassifikation von Lymphom/Leukämie plus 1 oder mehr der folgenden Kriterien:
  - Laktatdehydrogenase (LDH) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (IU/L)
  - Krankheit im Stadium III-IV
  - Erkrankung im Stadium I-II mit 1 Lymphknoten/Tumor > 5 cm Durchmesser
Patienten, die bei ihrem ersten Rückfall oder ihrer refraktären Erkrankung zuvor mit einem Urikolytikum behandelt wurden oder nicht
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3. Das ECOG-Äquivalent, abgeleitet von der Karnofsky-Leistungsskala 100-30 oder dem Lansky-Leistungsscore 100-30 (Patienten < oder = 16 Jahre), kann ebenfalls verwendet werden.
Lebenserwartung >3 Monate
Negativer Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter) und Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (sowohl Männer als auch Frauen). Ein Schwangerschaftstest kann mit humanem Choriongonadotropin (HCG) im Serum oder Urin durchgeführt werden.
Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Geschichte der etablierten Diagnose von Asthma oder schwerer lebensbedrohlicher atopischer Allergie
Überempfindlichkeit gegen Uricase oder einen der sonstigen Bestandteile
Bekannte Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel oder Vorgeschichte von Hämolyse, die auf einen G6PD-Mangel hinweist
Schwanger oder stillend
Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat
Geplante Behandlung mit Rituximab
Erhalt von Rituximab innerhalb der 12 Monate vor Studieneintritt
Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Positive Reaktion basierend auf Plasma-Harnsäurespiegeln. Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der letzten Verabreichung.	bis zu 48 Stunden nach der letzten Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat