Estudo da Rasburicase como Tratamento ou Prevenção da Hiperuricemia Associada à Síndrome de Lise Tumoral em Pacientes com Linfoma Recidivante ou Refratário, Leucemia ou Malignidade Tumoral Sólida

Critério de inclusão:

1. Atende a um dos seguintes critérios de risco para síndrome de lise tumoral (TLS):

   Um paciente tem alto risco de SLT se apresentar:

   • Hiperuricemia de malignidade (ácido úrico plasmático > 7,5 mg/dL);
   • Um diagnóstico de linfoma/leucemia muito agressivo com base na classificação de linfoma/leucemia revisada europeu-americana (REAL);
   • leucemia mielóide aguda (AML);
   • Leucemia mielóide crônica (LMC) em crise blástica; ou
   • Síndrome mielodisplásica de alto grau (anemia refratária com excesso de blastos, anemia refratária com excesso de blastos em transformação ou leucemia mielomonocítica crônica) somente se tiverem > 10% de blastos na medula óssea e receberem tratamento agressivo semelhante à LMA

   Um paciente está em risco potencial de SLT se apresentar:

   • Um diagnóstico de linfoma/leucemia agressivo baseado na classificação REAL de linfoma/leucemia mais 1 ou mais dos seguintes critérios:

     • Lactato desidrogenase (LDH) > 2 x limite superior do normal (LSN) (IU/L)
     • Doença estágio III-IV
     • Doença em estágio I-II com 1 linfonodo/tumor > 5 cm de diâmetro
2. Pacientes previamente tratados com agente uricolítico ou não na primeira recidiva ou doença refratária
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3. O equivalente ECOG derivado da escala de desempenho de Karnofsky 100-30 ou pontuação de desempenho de Lansky 100-30 (pacientes < ou = 16 anos de idade) também pode ser usado.
4. Expectativa de vida > 3 meses
5. Teste de gravidez negativo (mulheres com potencial para engravidar) e uso de método contraceptivo eficaz (tanto homens como mulheres). Um teste de gravidez pode ser realizado com gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérica ou urinária.
6. Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

1. História de diagnóstico estabelecido de asma ou alergia atópica grave com risco de vida
2. Hipersensibilidade ao uricase ou a qualquer um dos excipientes
3. História conhecida de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou história de hemólise indicativa de deficiência de G6PD
4. Grávida ou lactante
5. Tratamento concomitante com qualquer medicamento experimental
6. Tratamento planejado com rituximabe
7. Recebimento de rituximabe no período de 12 meses antes da entrada no estudo
8. Não quer ou não pode cumprir os requisitos do protocolo