Studio di Rasburicase come trattamento o prevenzione dell'iperuricemia associata alla sindrome da lisi tumorale in pazienti con linfoma, leucemia o tumore solido recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

1. Soddisfa uno dei seguenti criteri di rischio per la sindrome da lisi tumorale (TLS):

   Un paziente è ad alto rischio di TLS se presenta:

   • Iperuricemia da tumore maligno (acido urico plasmatico > 7,5 mg/dL);
   • Una diagnosi di linfoma/leucemia molto aggressivi basata sulla classificazione REAL (Revisioned European-American Lymphoma) del linfoma/leucemia;
   • leucemia mieloide acuta (AML);
   • Leucemia mieloide cronica (LMC) in crisi blastica; O
   • Sindrome mielodisplastica di alto grado (anemia refrattaria con eccesso di blasti, anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione o leucemia mielomonocitica cronica) solo se hanno > 10% di blasti midollari e ricevono un trattamento aggressivo simile all'AML

   Un paziente è a potenziale rischio di TLS se presenta:

   • Una diagnosi di linfoma/leucemia aggressivi basata sulla classificazione REAL di linfoma/leucemia più 1 o più dei seguenti criteri:

     • Lattato deidrogenasi (LDH) > 2 x limite superiore della norma (ULN) (UI/L)
     • Malattia di stadio III-IV
     • Malattia di stadio I-II con 1 linfonodo/tumore > 5 cm di diametro
2. Pazienti precedentemente trattati o meno con un agente uricolitico alla loro prima recidiva o malattia refrattaria
3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3. Può essere utilizzato anche l'equivalente ECOG derivato dalla scala delle prestazioni Karnofsky 100-30 o il punteggio delle prestazioni Lansky 100-30 (pazienti < o = 16 anni di età).
4. Aspettativa di vita > 3 mesi
5. Test di gravidanza negativo (donne in età fertile) e uso di un metodo contraccettivo efficace (sia maschi che femmine). Un test di gravidanza può essere eseguito su gonadotropina corionica umana (HCG) sierica o urinaria.
6. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

1. Storia di diagnosi accertata di asma o grave allergia atopica pericolosa per la vita
2. Ipersensibilità alle uricasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
3. Storia nota di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) o storia di emolisi indicativa di deficit di G6PD
4. Incinta o in allattamento
5. Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco sperimentale
6. Trattamento pianificato con rituximab
7. Ricezione di rituximab entro il periodo di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
8. Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti del protocollo