Badanie rasburykazy jako leczenia lub zapobiegania hiperurykemii związanej z zespołem rozpadu guza u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem, białaczką lub nowotworem litym

Kryteria przyjęcia:

1. Spełnia jedno z następujących kryteriów ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS):

   Pacjent znajduje się w grupie wysokiego ryzyka TLS, jeśli ma:

   • Hiperurykemia w przebiegu choroby nowotworowej (kwas moczowy w osoczu > 7,5 mg/dl);
   • Rozpoznanie bardzo agresywnego chłoniaka/białaczki na podstawie klasyfikacji Revised European-American Lymphoma (REAL) chłoniaka/białaczki;
   • ostra białaczka szpikowa (AML);
   • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w przełomie blastycznym; Lub
   • Zespół mielodysplastyczny wysokiego stopnia (niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w fazie transformacji lub przewlekła białaczka mielomonocytowa) tylko wtedy, gdy mają > 10% blastów w szpiku kostnym i otrzymują agresywne leczenie podobne do AML

   Pacjent jest narażony na potencjalne ryzyko TLS, jeśli ma:

   • Rozpoznanie agresywnego chłoniaka/białaczki w oparciu o RZECZYWISTĄ klasyfikację chłoniaka/białaczki plus 1 lub więcej z poniższych kryteriów:

     • Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > 2 x górna granica normy (GGN) (j.m./l)
     • Choroba w stadium III-IV
     • Choroba w stadium I-II z 1 węzłem chłonnym/guzem o średnicy > 5 cm
2. Pacjenci wcześniej leczeni środkiem moczopędnym lub nieleczeni przy pierwszym nawrocie lub chorobie opornej na leczenie
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3. Można również zastosować ekwiwalent ECOG uzyskany na podstawie skali sprawności Karnofsky'ego 100-30 lub skali sprawności Lansky'ego 100-30 (pacjenci w wieku < lub = 16 lat).
4. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
5. Ujemny wynik testu ciążowego (kobiety w wieku rozrodczym) i stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (zarówno kobiety, jak i mężczyźni). Test ciążowy można wykonać na ludzkiej gonadotropinie kosmówkowej (HCG) w surowicy lub moczu.
6. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Historia ustalonego rozpoznania astmy lub ciężkiej, zagrażającej życiu alergii atopowej
2. Nadwrażliwość na urykazy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
3. Znana historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub historia hemolizy wskazująca na niedobór G6PD
4. Ciąża lub karmienie piersią
5. Jednoczesne leczenie jakimkolwiek badanym lekiem
6. Planowane leczenie rytuksymabem
7. Otrzymanie rytuksymabu w okresie 12 miesięcy przed włączeniem do badania
8. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań protokołu