Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rasburikáz vizsgálata a tumorlízis szindrómával összefüggő hiperurikémia kezelésében vagy megelőzésében relapszusban vagy refrakter limfómában, leukémiában vagy szolid daganatos malignitásban szenvedő betegeknél

2009. március 27. frissítette: Sanofi

Az egyetlen hatóanyagú rasburikáz értékelése a tumorlízis szindrómával összefüggő hiperurikémia kezelésében/megelőzésében limfómában/leukémiában/szilárd daganatos rosszindulatú felnőtt- és gyermekbetegeknél az első kiújuláskor vagy refrakter betegségükkor

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú tanulmány 2 karral. Az elsődleges cél a rasburikáz-kezelésre adott válasz értékelése limfómában/leukémiában/szilárd daganatos daganatokban szenvedő felnőtt és gyermekbetegek 2 populációjában, azoknál, akiket korábban urikolitikus szerrel kezeltek, és azoknál, akiket korábban nem kezeltek urikolitikus szerrel az első relapszusukkor. vagy refrakter betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kétágú, nyílt elrendezésű vizsgálat;

  • A kar: korábban urikolitikus szerrel kezelt betegek;
  • B kar: Olyan betegek, akiket korábban nem kezeltek urikolitikus szerrel.

A betegek 5 napig rasburikázt kapnak, és 4-24 órával a rasburikáz első adagja után kezdik meg a kemoterápiát. A betegeket 14 és 35 napon, 3 és 6 hónapos korban, majd ezt követően 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Berkley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Health Science Center at Jacksonville
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma HSC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506-9162
        • Mary Babb Randolph Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel a tumor lízis szindróma (TLS) alábbi kockázati kritériumainak:

    A TLS nagy kockázatának van kitéve egy betegnek, ha a következőket tapasztalja:

    • Malignus hiperurikémia (plazma húgysav > 7,5 mg/dl);
    • Nagyon agresszív limfóma/leukémia diagnózisa a limfóma/leukémia felülvizsgált európai-amerikai limfóma (REAL) osztályozása alapján;
    • Akut mieloid leukémia (AML);
    • Krónikus mieloid leukémia (CML) blastos krízisben; vagy
    • Magas fokú mielodiszpláziás szindróma (refrakter vérszegénység túlzott blastossággal, refrakter vérszegénység blastos túlzott mértékű transzformációval vagy krónikus myelomonocytás leukémia) csak akkor, ha náluk több mint 10% csontvelői blaszt és az AML-hez hasonló agresszív kezelést kapnak.

    Egy betegnél fennáll a TLS potenciális kockázata, ha a következőket tapasztalja:

    • Agresszív limfóma/leukémia diagnózisa a limfóma/leukémia VALÓDI osztályozásán, valamint a következő kritériumok közül egy vagy többen:

      • Laktát-dehidrogenáz (LDH) > a normálérték felső határának kétszerese (ULN) (NE/L)
      • III-IV stádiumú betegség
      • Stádiumú betegség 1 nyirokcsomóval/tumorral > 5 cm átmérőjű
  2. Olyan betegek, akiket korábban urikolitikus szerrel kezeltek, vagy nem az első kiújuláskor vagy refrakter betegségükkor
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény státusza 0-3. A Karnofsky 100-30-as teljesítményskálából vagy a 100-30-as Lansky-teljesítmény-pontszámból származó ECOG-ekvivalens is használható (16 évesnél fiatalabb betegek).
  4. Várható élettartam > 3 hónap
  5. Negatív terhességi teszt (fogamzóképes nőknél) és hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása (férfiaknál és nőknél egyaránt). Terhességi tesztet lehet végezni szérumon vagy vizeletben humán koriongonadotropin (HCG) alapján.
  6. Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Asztma vagy súlyos életveszélyes atópiás allergia kialakult diagnózisa az anamnézisben
  2. Urikázokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
  3. Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány vagy hemolízis, amely G6PD-hiányra utal
  4. Terhes vagy szoptató
  5. Egyidejű kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel
  6. Tervezett kezelés rituximabbal
  7. A rituximab átvétele a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül
  8. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokoll követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozitív válasz a plazma húgysavszintje alapján.
Időkeret: az utolsó beadást követő 48 óráig.
az utolsó beadást követő 48 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
biztonsági értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC5339

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rasburikáz (SR29142)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel