Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rasburikase som behandling eller forebyggelse af hyperurikæmi associeret med tumorlysissyndrom hos patienter med recidiverende eller refraktær lymfom, leukæmi eller solid tumor malignitet

27. marts 2009 opdateret af: Sanofi

Evaluering af enkeltstof-rasburikase til behandling/forebyggelse af hyperurikæmi associeret med tumorlysissyndrom hos voksne og pædiatriske patienter med lymfom/leukæmi/solid tumor malignitet ved deres første tilbagefald eller refraktær sygdom

Dette er et åbent, multicenter-studie med 2 arme. Det primære formål er at vurdere responsen på behandling med rasburicase hos 2 populationer af voksne og pædiatriske patienter med lymfom/leukæmi/solid tumor maligniteter, dem, der tidligere er behandlet med et urikolytisk middel, og dem, der ikke tidligere er behandlet med et uricolytisk middel ved deres første tilbagefald. eller refraktær sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Rasburicase (SR29142)

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, 2-arm, åbent studie;

Arm A: Patienter tidligere behandlet med et urikolytisk middel;
Arm B: Patienter, der ikke tidligere er behandlet med et urikolytisk middel.

Patienterne får rasburikase i 5 dage og begynder kemoterapi 4-24 timer efter den første dosis rasburikase. Patienterne følges efter 14 og 35 dage, efter 3 og 6 måneder og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Berkley, California, Forenede Stater, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    - University of Florida Health Science Center at Jacksonville
- New York
  - Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    - New York Medical College
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - University of Oklahoma HSC
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania Health Systems
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
    - Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opfylder et af følgende risikokriterier for tumorlysis syndrom (TLS):
En patient er i høj risiko for TLS, hvis han/hun præsenterer sig med:
- Hyperurikæmi af malignitet (plasma urinsyre > 7,5 mg/dL);
- En diagnose af et meget aggressivt lymfom/leukæmi baseret på den Reviderede European-American Lymphoma (REAL) klassifikation af lymfom/leukæmi;
- Akut myeloid leukæmi (AML);
- Kronisk myeloid leukæmi (CML) i blast krise; eller
- Højgradigt myelodysplastisk syndrom (refraktær anæmi med overskydende blast, refraktær anæmi med overskydende blast i transformation eller kronisk myelomonocytisk leukæmi), hvis de har > 10 % knoglemarvsblast og får aggressiv behandling svarende til AML
En patient er i potentiel risiko for TLS, hvis han/hun viser sig med:
- En diagnose af et aggressivt lymfom/leukæmi baseret på den RIGTIGE klassificering af lymfom/leukæmi plus 1 eller flere af følgende kriterier:
  - Lactatdehydrogenase (LDH) > 2 x øvre normalgrænse (ULN)(IE/L)
  - Stadie III-IV sygdom
  - Stadie I-II sygdom med 1 lymfeknude/tumor > 5 cm i diameter
Patienter tidligere behandlet med et urikolytisk middel eller ej ved deres første tilbagefald eller refraktære sygdom
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3. ECOG-ækvivalent afledt af Karnofsky præstationsskala 100-30 eller Lansky præstationsscore 100-30 (patienter < eller = 16 år) kan også bruges.
Forventet levetid >3 måneder
Negativ graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder) og brug af effektiv præventionsmetode (både mænd og kvinder). En graviditetstest kan udføres på serum eller urin humant choriongonadotropin (HCG).
Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med etableret diagnose af astma eller alvorlig livstruende atopisk allergi
Overfølsomhed over for urikaser eller et eller flere af hjælpestofferne
Kendt historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel eller historie med hæmolyse, der indikerer G6PD-mangel
Gravid eller ammende
Samtidig behandling med ethvert forsøgslægemiddel
Planlagt behandling med rituximab
Modtagelse af rituximab inden for 12 måneder før studiestart
Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Positivt respons baseret på plasma urinsyre niveauer. Tidsramme: op til 48 timer efter sidste administration.	op til 48 timer efter sidste administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhedsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier