Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Canadian Prevention of Renal and Cardiovascular Endpoints Trial (CanPrevent)

9. května 2022 aktualizováno: Brendan Barrett

Kanadská kolaborativní skupina pro prevenci onemocnění u chronického onemocnění ledvin: kanadská studie prevence renálních a kardiovaskulárních koncových bodů

Pokročilé onemocnění ledvin as ním spojené problémy se srdcem a krevními cévami jsou stále častější. Tyto problémy výrazně ovlivňují délku a kvalitu života a jejich léčba stojí hodně. Jsou známy léčebné postupy, které mohou zabránit rozvoji pokročilého onemocnění ledvin a srdce. Tyto léčebné postupy nejsou v současném zdravotnickém systému optimálně aplikovány. Tato studie si klade za cíl identifikovat lidi s relativně raným stádiem chronického onemocnění ledvin. S účastí těchto lidí bude studie testovat, zda klinika koordinovaná sestrou zahrnující lékařský specialista na ledviny, aplikující známou léčbu, může snížit nebo oddálit nástup pokročilého onemocnění ledvin a problémů se srdcem a krevními cévami, jako je srdeční infarkt, mrtvice a smrti, ve větší míře než běžná péče. Studie se bude také zabývat otázkami nákladů spojených s péčí a nemocí. Povaha péče poskytované zdravotnickými odborníky bude studována, aby se zjistilo, jak nejlépe dosáhnout dobrých zdravotních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie je navržena ve dvou fázích. První fáze má poskytnout údaje o některých klíčových bodech, které je třeba řešit před budoucími žádostmi o financování CIHR a NHLBI. Tyto aplikace jsou v současné době předběžně plánovány na podzim roku 2005. Druhá fáze pilotní studie je určena k úplnějšímu stanovení proveditelnosti úspěšného dokončení celé studie zkoumáním problému kontaminace a schopnosti intervence vytvořit rozdíl mezi skupinami, pokud jde o použití účinných terapií a kontrolu modifikovatelné rizikové faktory nebo střední proměnné na kauzální cestě ke klinickým koncovým bodům v úplné studii. Druhá fáze bude také řešit potřebu důkladněji popsat fungování experimentální intervence. Konečně druhá fáze pilotní studie porovná randomizované studijní skupiny s ohledem na krátkodobé výsledky kvality života.

Fáze 1

  1. Jak dlouho trvá nábor 100 pacientů na místo studie?
  2. Jaké náborové strategie jsou nejúčinnější?
  3. Jak jsou základní charakteristiky rekrutovaných osob ve srovnání s referenčními populacemi as běžnou populací s CKD?
  4. Jak nefrolog a sestra spolupracují při poskytování péče osobám v intervenční skupině?
  5. Jaký je charakter péče, kterou sestry a lékaři poskytují osobám v intervenční skupině?
  6. Je studijní sestra schopna zvládat zátěž pacienta?
  7. Kolik času a zdrojů je zapotřebí k a) poskytování péče, b) provádění studijních měření?
  8. Lze pro ekonomickou analýzu měřit použité zdroje zdravotní péče?

Fáze II

  1. Jaká je míra ztráty na sledování?
  2. Jaký je celkový odhad míry primárních výsledných událostí?

  3. Do jednoho roku sledování, jaký je rozdíl mezi studijními skupinami z hlediska:

    1. Použité protokolární zásahy (odhaduje kontaminaci)
    2. Podíl i) kouření; a proporce dosahující ii) TK, iii) lipidů, iv) cukrovky, v) anémie, vi) acidózy, vii) cílů metabolismu minerálů
    3. Kvalita života
    4. Spokojenost s péčí Randomizovaná, paralelní, dvouskupinová, multicentrická klinická studie osob s chronickým onemocněním ledvin, s nebo bez diabetes mellitus nebo proteinurie. Záměrem je zařadit pilotní studii do plného testování, pokud bude pilot sám považován za úspěšný. K identifikaci potenciálních účastníků bude přednostně použita laboratorní metoda zjišťování případů. To bude v případě potřeby doplněno praktickými postupy zjišťování případů, aby byl zajištěn nábor reprezentativní populace. Randomizace bude probíhat pomocí centrálního počítačového telefonního procesu. Stratifikace bude podle centra a přítomnosti diabetu a proteinurie. Intervence sestává z přístupu řízeného protokolem, více rizikovými faktory a modelem péče o chronická onemocnění, který poskytuje vyškolená sestra s podporou nefrologa a bude probíhat v prostředí podobném nefrologické klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

474

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Capitol District Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G3
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrstva 1 (očekává se asi 50 % subjektů studie): Diabetes mellitus (podle klinické anamnézy se zdokumentovanými předchozími hladinami glukózy v plazmě v rozmezí diabetiků nebo na hypoglykemických lécích) a CKD, jak je dokumentováno vypočtenou (Cockroft-Gaultova rovnice) clearance kreatininu mezi 25. a 60 ml/min/1,73 m2 odvozené ze screeningové hodnoty kreatininu v séru a další nejnovější známé hodnoty z více než 2 týdnů před; NEBO

Vrstva 2 (očekává se asi 20 % subjektů studie): Nediabetik s CKD, jak je definováno pro vrstvu 1, a proteinurií > 1 g/l pomocí proužku v náhodné moči při screeningu; NEBO

Vrstva 3 (očekává se asi 30 % subjektů studie): Nediabetik s CKD, jak je definováno pro vrstvu 1, ale bez proteinurie jako pro vrstvu 2 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Pravděpodobně zemře na jakoukoli známou existující chorobu do 6 měsíců
  • Nedávno nestabilní/pokročilé kardiovaskulární onemocnění (IM nebo akutní koronární syndrom, hospitalizované srdeční selhání, TIA nebo cévní mozková příhoda, amputace nohy nebo gangréna v posledních 6 měsících)
  • V současné době podstupuje aktivní léčbu maligního neoplastického onemocnění jiného než lokalizovaná nemelanomová rakovina kůže
  • Progresivní onemocnění ledvin v současnosti léčené imunoterapií
  • V současné době podstupuje dialýzu nebo ji pravděpodobně učiní do 6 měsíců
  • Současný příjemce transplantovaného orgánu (nebo plánovaný do 6 měsíců)
  • V současné době dostává trvalou péči o CKD, neboli kardiovaskulární onemocnění, v rámci programu zvládání onemocnění s více intervencemi.
  • V současné době zařazen do jiné intervenční studie
  • Bydlí v místě, které není vhodné pro následný proces

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multifaktoriální intervence
Klinika vedená sestrou zahrnující nefrologa, který podává protokolem řízené intervence zaměřené na zachování funkce ledvin a snížení kardiovaskulárního rizika. Byly specifikovány cíle krevního tlaku. Nebyly specifikovány žádné konkrétní léky. Třídy léků, jako jsou primárně statiny pro dosažení cílů LDL, použití ACE inhibitoru nebo ARB, pokud je to možné, léčba acidózy, anémie, hyperfosfatémie, rady ohledně odvykání kouření
Jiný: Kombinovaná prevence CKD a CVD
Perindopril, Lisinopril, Captopril, Candesartan, Losartan, Amlodipin, Verapamil, Chlorthalidon
Jiný: Prevence kardiovaskulárních chorob
Atorvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Aspirin, Clopidogrel
Jiný: Léčba komplikací chronického onemocnění ledvin
Kalcitriol, uhličitan vápenatý, erytropoetin, hydrogenuhličitan sodný
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje jakýkoli zásah, který ošetřující rodinný lékař a/nebo specialisté zapojené do případu považují za vhodné
Jiný: Obvyklá péče
Žádná předepsaná intervence, pouze ty, o kterých si lékař vlastní rodiny pacienta myslel, že jsou indikovány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do závažné kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, koronární nebo periferní revaskularizace, hospitalizace pro srdeční selhání nebo nestabilní anginu pectoris nebo úmrtí z kardiovaskulární příčiny)
Časové okno: 24 měsíců
Slepý panel odborníků určil závažné kardiovaskulární příhody nebo úmrtí
24 měsíců
Doba do první velké klinické příhody (ESRD, nefatální kardiovaskulární příhody jako u sekundární (a) nebo úmrtí ze všech příčin)
Časové okno: 24 měsíců
Slepý panel odborníků určil závažnou kardiovaskulární příhodu, úmrtí nebo konečné stádium onemocnění ledvin
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brendan Barrett

Spolupracovníci

University of British Columbia
Lawson Health Research Institute
Nova Scotia Health Authority
Hopital Charles Lemoyne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick S Parfrey, MD, Memorial University of Newfoundland
  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan J Barrett, MD, Memorial University of Newfoundland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIC#04.154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zveřejnění návrhu studie a výsledků v otevřeném přístupu

Časový rámec sdílení IPD

do roku 2011

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neurčitý

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit