Det canadiske forsøg på forebyggelse af nyrer og kardiovaskulære endepunkter (CanPrevent)

Pilotstudiet er designet i to faser. Den første fase er beregnet til at levere data om nogle nøglepunkter, der skal behandles forud for fremtidige finansieringsansøgninger til CIHR og NHLBI. Disse ansøgninger er i øjeblikket foreløbigt planlagt til efteråret 2005. Anden fase af pilotstudiet er beregnet til mere fuldstændigt at fastslå gennemførligheden af ​​succesfuldt at gennemføre hele forsøget ved at undersøge spørgsmålet om kontaminering og interventionens evne til at skabe en forskel mellem grupperne med hensyn til brug af effektive terapier og kontrol af modificerbare risikofaktorer eller mellemliggende variabler på den kausale vej til de kliniske endepunkter i fuldskalaforsøget. Anden fase vil også behandle behovet for at beskrive driften af ​​den eksperimentelle intervention mere grundigt. Endelig vil anden fase af pilotstudiet sammenligne de randomiserede undersøgelsesgrupper med hensyn til kortsigtede livskvalitetsresultater.

Fase 1

1. Hvor lang tid tager det at rekruttere 100 patienter pr. undersøgelsessted?
2. Hvilke rekrutteringsstrategier er mest effektive?
3. Hvordan sammenligner baseline-karakteristikaene for de rekrutterede med henviste populationer og med den generelle befolkning med CKD?
4. Hvordan samarbejder nefrolog og sygeplejerske om at yde pleje til dem i interventionsgruppen?
5. Hvad er karakteren af ​​den pleje, som sygeplejerskerne og lægerne yder dem i interventionsgruppen?
6. Er studiesygeplejersken i stand til at styre patientbelastningen?
7. Hvor meget tid og ressourcer er nødvendige for at a) yde pleje, b) at udføre undersøgelsesmålinger?
8. Kan de anvendte sundhedsressourcer måles til økonomisk analyse?

Fase II

1. Hvad er tabsprocenten ved opfølgning?
2. Hvad er det overordnede estimat for den primære udfaldshændelsesrate?

3. Ved et års opfølgning, hvad er forskellen mellem studiegrupperne mht.:

   1. Protokolinterventioner, der anvendes (estimerer kontaminering)
   2. Andel i) rygning; og andel, der opnår ii) BP, iii) lipid, iv) diabetes, v) anæmi, vi) acidose, vii) mineralmetabolismemål
   3. Livskvalitet
   4. Tilfredshed med pleje Randomiseret, parallel, to-gruppe, multicenter, klinisk forsøg med personer med CKD, med eller uden diabetes mellitus eller proteinuri. Hensigten er at rulle pilotstudiet ind i fuldskalaforsøget, hvis selve piloten vurderes at være vellykket. En laboratoriebaseret casefindingsmetode vil fortrinsvis blive brugt til at identificere potentielle deltagere. Dette vil blive suppleret med praksisbaserede case-finding-tilgange, hvor det er nødvendigt for at sikre rekruttering af en repræsentativ befolkning. Randomisering vil ske ved en central computerbaseret telefonproces. Stratificering vil ske efter center og tilstedeværelse af diabetes og proteinuri. Interventionen består af en protokolstyret, multipel risikofaktor og plejemodellignende tilgang til kroniske sygdomme leveret af en uddannet sygeplejerske støttet af en nefrolog og vil være baseret i en nefrologisk kliniklignende indstilling.