Канадское исследование конечных точек профилактики заболеваний почек и сердечно-сосудистой системы (CanPrevent)
9 мая 2022 г. обновлено: Brendan Barrett
Канадская совместная группа по профилактике заболеваний при хронических заболеваниях почек: канадское исследование конечных точек по профилактике заболеваний почек и сердечно-сосудистой системы
Прогрессирующее заболевание почек с сопутствующими проблемами сердца и кровеносных сосудов становится все более частым явлением.
Эти проблемы заметно влияют на продолжительность и качество жизни и требуют больших затрат на лечение.
Известны методы лечения, которые могут предотвратить развитие запущенных заболеваний почек и сердца.
Эти методы лечения не оптимально применяются в современной системе здравоохранения.
Это исследование направлено на выявление людей с относительно ранней стадией хронического заболевания почек.
С участием этих людей в исследовании будет проверено, может ли координируемая медсестрой клиника с участием врача-нефролога, применяющая известные методы лечения, уменьшить или отсрочить начало прогрессирующего заболевания почек и проблем с сердцем и кровеносными сосудами, таких как сердечный приступ, инсульт и смерти, в большей степени, чем обычный уход.
В исследовании также будут рассмотрены вопросы затрат, связанных с уходом и болезнью.
Будет изучен характер помощи, оказываемой медицинскими работниками, чтобы выяснить, как лучше всего добиться хороших результатов в отношении здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Экспериментальное исследование планируется в два этапа. Первый этап предназначен для предоставления данных по некоторым ключевым вопросам, которые необходимо решить до подачи будущих заявок на финансирование в CIHR и NHLBI. Эти приложения в настоящее время предварительно запланированы на осень 2005 года. Вторая фаза пилотного исследования предназначена для более полного установления возможности успешного завершения полного испытания путем изучения вопроса загрязнения и способности вмешательства создавать различия между группами в отношении использования эффективных методов лечения и контроля поддающиеся изменению факторы риска или промежуточные переменные на причинно-следственном пути к клиническим конечным точкам в полномасштабном исследовании. На втором этапе также будет рассмотрена необходимость более подробного описания работы экспериментального вмешательства. Наконец, на втором этапе пилотного исследования рандомизированные исследовательские группы будут сравниваться в отношении краткосрочных результатов в отношении качества жизни.
Фаза 1
- Сколько времени требуется, чтобы набрать 100 пациентов на исследовательский центр?
- Какие стратегии найма наиболее эффективны?
- Как соотносятся исходные характеристики набранных пациентов с направляемой популяцией и с общей популяцией с ХБП?
- Как нефролог и медсестра сотрудничают, чтобы оказывать помощь тем, кто находится в группе вмешательства?
- Какова природа ухода, оказываемого медсестрами и врачами тем, кто находится в группе вмешательства?
- Способна ли исследовательская медсестра справиться с нагрузкой пациентов?
- Сколько времени и ресурсов необходимо для а) оказания помощи, б) проведения измерений в ходе исследования?
- Можно ли измерить используемые ресурсы здравоохранения для экономического анализа?
Фаза II
- Какова скорость потери для последующего наблюдения?
- Какова общая оценка частоты первичных исходов?
К одному году наблюдения, какова разница между исследовательскими группами с точки зрения:
- Используемые протокольные вмешательства (оценка загрязнения)
- Доля i) курение; и соотношение достижения ii) АД, iii) липидов, iv) диабета, v) анемии, vi) ацидоза, vii) целей минерального обмена
- Качество жизни
- Удовлетворенность лечением Рандомизированное, параллельное, двухгрупповое, многоцентровое, клиническое исследование людей с ХБП, с или без сахарного диабета или протеинурии. Намерение состоит в том, чтобы превратить пилотное исследование в полномасштабное испытание, если само пилотное исследование будет признано успешным. Для выявления потенциальных участников предпочтительно будет использоваться лабораторный метод выявления случаев заболевания. Это будет дополнено основанными на практике подходами к выявлению случаев, когда это необходимо для обеспечения набора репрезентативной популяции. Рандомизация будет осуществляться с помощью центрального компьютерного телефонного процесса. Стратификация будет проводиться по центру и наличию диабета и протеинурии. Вмешательство состоит из подхода, основанного на протоколе, множественных факторов риска и подхода, подобного модели ухода за хроническими заболеваниями, который проводится обученной медсестрой при поддержке нефролога и будет проводиться в условиях нефрологической клиники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
474
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul'S Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V8
- Capitol District Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G3
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Charles Lemoyne Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Уровень 1 (ожидается, что около 50% субъектов исследования): сахарный диабет (по истории болезни с документально подтвержденными предыдущими уровнями глюкозы в плазме в диабетическом диапазоне или при приеме гипогликемических препаратов) и ХБП, что подтверждается рассчитанным (уравнение Кокрофта-Голта) клиренсом креатинина между 25 и 60 мл/мин/1,73 м2 получено из скринингового значения креатинина в сыворотке и следующего самого последнего известного значения, полученного более чем за 2 недели до этого; ИЛИ
Уровень 2 (ожидается около 20% испытуемых): недиабетики с ХБП, как определено для слоя 1, и протеинурия > 1 г/л, определяемая тест-полоской в произвольной моче при скрининге; ИЛИ
Группа 3 (ожидается, что около 30 % испытуемых): пациенты без диабета с ХБП, как определено для группы 1, но без протеинурии, как для группы 2 при скрининге.
Критерий исключения:
- Нежелание давать информированное согласие
- Вероятность смерти от любого известного существующего заболевания в течение 6 месяцев
- Недавно перенесенное нестабильное/распространенное сердечно-сосудистое заболевание (ИМ или острый коронарный синдром, госпитализированная сердечная недостаточность, ТИА или инсульт, ампутация ноги или гангрена за последние 6 месяцев)
- В настоящее время проходит активное лечение злокачественного неопластического заболевания, отличного от локализованного немеланомного рака кожи.
- Прогрессирующее заболевание почек в настоящее время лечится иммунотерапией
- В настоящее время проходит диализ или может сделать это в течение 6 месяцев
- Текущий реципиент трансплантации органов (или планируемый в течение 6 месяцев)
- В настоящее время получает постоянную помощь при ХБП или сердечно-сосудистых заболеваниях в рамках комплексной программы лечения заболеваний.
- В настоящее время включен в другое интервенционное исследование
- Проживание в месте, не поддающемся наблюдению за судебным разбирательством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многофакторное вмешательство
Клиника под руководством медсестры, в которой нефролог проводит вмешательства, основанные на протоколе, направленные на сохранение функции почек и снижение сердечно-сосудистого риска.
Были указаны целевые показатели артериального давления.
Конкретные препараты не указаны.
Классы препаратов, такие как в первую очередь статины для достижения целевых показателей ЛПНП, использование ингибитора АПФ или БРА, если это возможно, лечение ацидоза, анемии, гиперфосфатемии, рекомендации по прекращению курения
|
Периндоприл, Лизиноприл, Каптоприл, Кандесартан, Лозартан, Амлодипин, Верапамил, Хлорталидон
Аторвастатин, Розувастатин, Симвастатин, Аспирин, Клопидогрел
Кальцитриол, карбонат кальция, эритропоэтин, бикарбонат натрия
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход включает любое вмешательство, которое лечащий семейный врач и/или специалисты, участвующие в данном случае, сочтут целесообразным.
|
Никаких предписанных вмешательств, только те, которые, по мнению семейного врача пациента, показаны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до серьезного сердечно-сосудистого события (инфаркт миокарда, инсульт, коронарная или периферическая реваскуляризация, госпитализация по поводу сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии или смерть по сердечно-сосудистым причинам)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Слепая экспертная группа определила серьезные сердечно-сосудистые события или смерть
|
24 месяца
|
|
Время до первого серьезного клинического события (ТХПН, несмертельные сердечно-сосудистые события, такие как вторичные (а) или смерть от всех причин)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Группа слепых экспертов определила серьезное сердечно-сосудистое событие, смерть или терминальную стадию почечной недостаточности
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick S Parfrey, MD, Memorial University of Newfoundland
- Главный следователь: Brendan J Barrett, MD, Memorial University of Newfoundland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hopkins RB, Garg AX, Levin A, Molzahn A, Rigatto C, Singer J, Soltys G, Soroka S, Parfrey PS, Barrett BJ, Goeree R. Cost-effectiveness analysis of a randomized trial comparing care models for chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1248-57. doi: 10.2215/CJN.07180810. Epub 2011 May 26.
- Barrett BJ, Garg AX, Goeree R, Levin A, Molzahn A, Rigatto C, Singer J, Soltys G, Soroka S, Ayers D, Parfrey PS. A nurse-coordinated model of care versus usual care for stage 3/4 chronic kidney disease in the community: a randomized controlled trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;6(6):1241-7. doi: 10.2215/CJN.07160810. Epub 2011 May 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIC#04.154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Публикация дизайна исследования и результатов в открытом доступе
Сроки обмена IPD
к 2011 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Бессрочный
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .