De Canadian Prevention of Renal and Cardiovascular Endpoints Trial (CanPrevent)

De pilootstudie is opgezet in twee fasen. De eerste fase is bedoeld om gegevens te verstrekken over enkele belangrijke punten die moeten worden aangepakt voorafgaand aan toekomstige financieringsaanvragen bij de CIHR en de NHLBI. Deze aanvragen staan ​​momenteel voorlopig gepland voor het najaar van 2005. De tweede fase van de pilootstudie is bedoeld om de haalbaarheid van het succesvol voltooien van de volledige studie vollediger vast te stellen door het probleem van besmetting te onderzoeken en het vermogen van de interventie om een ​​verschil tussen de groepen te genereren met betrekking tot het gebruik van effectieve therapieën en controle van aanpasbare risicofactoren, of intermediaire variabelen op het oorzakelijke pad naar de klinische eindpunten in het volledige onderzoek. In de tweede fase zal ook worden ingegaan op de noodzaak om de werking van de experimentele interventie grondiger te beschrijven. Ten slotte zal de tweede fase van de pilootstudie de gerandomiseerde onderzoeksgroepen vergelijken met betrekking tot kortetermijnresultaten op het gebied van kwaliteit van leven.

Fase 1

1. Hoe lang duurt het om 100 patiënten per onderzoekslocatie te werven?
2. Welke wervingsstrategieën zijn het meest efficiënt?
3. Hoe verhouden de baseline-kenmerken van degenen die zijn aangeworven zich tot doorverwezen populaties en tot de algemene populatie met CKD?
4. Hoe werken nefroloog en verpleegkundige samen om zorg te verlenen aan de mensen in de interventiegroep?
5. Wat is de aard van de zorg die de verpleegkundigen en artsen bieden aan de mensen in de interventiegroep?
6. Kan de studieverpleegkundige de patiëntenbelasting aan?
7. Hoeveel tijd en middelen zijn nodig om a) zorg te verlenen, b) studiemetingen uit te voeren?
8. Kunnen de gebruikte middelen voor de gezondheidszorg worden gemeten voor economische analyse?

Fase II

1. Wat is de snelheid van verlies tot follow-up?
2. Wat is de algemene schatting van het percentage primaire uitkomstgebeurtenissen?

3. Wat is na één jaar follow-up het verschil tussen de onderzoeksgroepen wat betreft:

   1. Gebruikte protocolinterventies (schatting besmetting)
   2. Aandeel i) roken; en proportie die ii) BP, iii) lipiden, iv) diabetes, v) bloedarmoede, vi) acidose, vii) doelen voor mineraalmetabolisme bereikt
   3. Kwaliteit van het leven
   4. Tevredenheid over de zorg Gerandomiseerde, parallelle, multicenter, klinische studie met twee groepen bij mensen met CKD, met of zonder diabetes mellitus of proteïnurie. Het is de bedoeling om de pilotstudie uit te rollen tot de volledige proef als de pilot zelf als succesvol wordt beschouwd. Bij voorkeur zal een op het laboratorium gebaseerde methode voor het vinden van gevallen worden gebruikt om potentiële deelnemers te identificeren. Dit zal waar nodig worden aangevuld met op de praktijk gebaseerde benaderingen voor het vinden van casussen om de rekrutering van een representatieve populatie te waarborgen. Randomisatie vindt plaats via een centraal computergebaseerd telefoonproces. Stratificatie zal plaatsvinden per centrum en aanwezigheid van diabetes en proteïnurie. De interventie bestaat uit een protocolgestuurde, meervoudige risicofactor en zorgmodelachtige aanpak voor chronische ziekten, geleverd door een getrainde verpleegkundige ondersteund door een nefroloog en zal plaatsvinden in een nefrologiekliniekachtige setting.