Ensayo canadiense de prevención de criterios de valoración renales y cardiovasculares (CanPrevent)

El estudio piloto está diseñado en dos fases. La primera fase está destinada a proporcionar datos sobre algunos puntos clave que deben abordarse antes de futuras solicitudes de financiación al CIHR y al NHLBI. Actualmente, estas aplicaciones están planificadas tentativamente para el otoño de 2005. La segunda fase del estudio piloto pretende establecer de forma más completa la viabilidad de completar con éxito el ensayo completo al examinar el problema de la contaminación y la capacidad de la intervención para generar una diferencia entre los grupos con respecto al uso de terapias eficaces y el control de factores de riesgo modificables o variables intermedias en la vía causal hacia los criterios de valoración clínicos en el ensayo a gran escala. La segunda fase también abordará la necesidad de describir más a fondo el funcionamiento de la intervención experimental. Finalmente, la segunda fase del estudio piloto comparará los grupos de estudio aleatorios con respecto a los resultados de calidad de vida a corto plazo.

Fase 1

1. ¿Cuánto tiempo lleva reclutar 100 pacientes por centro de estudio?
2. ¿Qué estrategias de reclutamiento son más eficientes?
3. ¿Cómo se comparan las características iniciales de los reclutados con las poblaciones referidas y con la población general con ERC?
4. ¿Cómo trabajan juntos el nefrólogo y la enfermera para brindar atención a las personas del grupo de intervención?
5. ¿Cuál es la naturaleza de la atención brindada por las enfermeras y los médicos a los del grupo de intervención?
6. ¿La enfermera del estudio puede manejar la carga de pacientes?
7. ¿Cuánto tiempo y recursos se necesitan para a) brindar atención, b) realizar las mediciones del estudio?
8. ¿Se pueden medir los recursos de atención médica utilizados para el análisis económico?

Fase II

1. ¿Cuál es la tasa de pérdida durante el seguimiento?
2. ¿Cuál es la estimación general de la tasa de eventos del resultado primario?

3. Al año de seguimiento, ¿cuál es la diferencia entre los grupos de estudio en términos de:

   1. Protocolo de intervenciones utilizadas (estima contaminación)
   2. Proporción i) tabaquismo; y proporción alcanzando ii) PA, iii) lípidos, iv) diabetes, v) anemia, vi) acidosis, vii) objetivos de metabolismo mineral
   3. Calidad de vida
   4. Satisfacción con la atención Ensayo clínico aleatorizado, paralelo, de dos grupos, multicéntrico, de personas con ERC, con o sin diabetes mellitus o proteinuria. La intención es llevar el estudio piloto a la prueba a gran escala si el piloto en sí se considera exitoso. Se utilizará preferentemente un método de búsqueda de casos basado en laboratorio para identificar a los posibles participantes. Esto se complementará con enfoques de búsqueda de casos basados ​​en la práctica cuando sea necesario para garantizar el reclutamiento de una población representativa. La aleatorización se realizará mediante un proceso telefónico central basado en computadora. La estratificación será por centro y presencia de diabetes y proteinuria. La intervención consiste en un enfoque similar a un modelo de atención de enfermedades crónicas y factores de riesgo múltiples guiado por un enfermero capacitado con el apoyo de un nefrólogo y se basará en un entorno similar a una clínica de nefrología.