Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanadan munuais- ja kardiovaskulaaristen päätepisteiden ehkäisytutkimus (CanPrevent)

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Brendan Barrett

Kanadalainen yhteistyöryhmä kroonisen munuaissairauden sairauksien ehkäisemiseksi: Kanadan munuais- ja kardiovaskulaaristen päätepisteiden ehkäisytutkimus

Pitkälle edennyt munuaissairaus ja siihen liittyvät sydän- ja verisuoniongelmat ovat yleistymässä. Nämä ongelmat vaikuttavat merkittävästi elämän pituuteen ja laatuun, ja niiden hoito maksaa paljon. Tunnetaan hoitoja, jotka voivat estää pitkälle edenneiden munuais- ja sydänsairauksien kehittymisen. Näitä hoitoja ei sovelleta optimaalisesti nykyisessä terveydenhuoltojärjestelmässä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ihmiset, joilla on suhteellisen varhaisessa vaiheessa krooninen munuaissairaus. Näiden henkilöiden osallistuessa tutkimuksessa testataan, voiko sairaanhoitajan koordinoima klinikka, johon osallistuu lääketieteen munuaisasiantuntija, tunnettuja hoitoja soveltaen, vähentää tai viivyttää pitkälle edenneiden munuaissairauden ja sydän- ja verisuoniongelmien, kuten sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja kuolemaan tavallista suuremmassa määrin. Tutkimuksessa käsitellään myös hoitoon ja sairauteen liittyviä kustannuksia. Terveydenhuollon ammattilaisten tarjoaman hoidon luonnetta tutkitaan, jotta nähdään, miten parhaiten saavutetaan hyviä terveystuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimus on suunniteltu kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa on tarkoitus tarjota tietoja joistakin keskeisistä kohdista, jotka on otettava huomioon ennen tulevien rahoitushakemusten tekemistä CIHR:lle ja NHLBI:lle. Näitä hakemuksia on tällä hetkellä alustavasti suunniteltu syksylle 2005. Pilottitutkimuksen toisen vaiheen tarkoituksena on selvittää täydellisemmin toteutettavuus saada koko koe päätökseen. Tarkastellaan kontaminaatiokysymystä ja toimenpiteen kykyä luoda ero ryhmien välillä tehokkaiden hoitomuotojen käytön ja hoidon hallinnan suhteen. muunnettavissa olevat riskitekijät tai välimuuttujat kausaalisella reitillä kliinisiin päätepisteisiin täydessä mittakaavassa. Toisessa vaiheessa tarkastellaan myös tarvetta kuvailla kokeellisen intervention toimintaa perusteellisemmin. Lopuksi pilottitutkimuksen toisessa vaiheessa verrataan satunnaistettuja tutkimusryhmiä lyhyen aikavälin elämänlaadun tuloksiin.

Vaihe 1

  1. Kuinka kauan kestää 100 potilaan rekrytointi tutkimuspaikkaa kohden?
  2. Mitkä rekrytointistrategiat ovat tehokkaimpia?
  3. Miten värvättyjen perusominaisuudet verrataan lähetettyihin populaatioihin ja yleiseen CKD-populaatioon?
  4. Miten nefrologi ja sairaanhoitaja toimivat yhdessä tarjotakseen hoitoa interventioryhmään kuuluville?
  5. Millaista hoitoa sairaanhoitajat ja lääkärit tarjoavat interventioryhmään kuuluville?
  6. Pystyykö tutkimushoitaja hallitsemaan potilaskuormitusta?
  7. Kuinka paljon aikaa ja resursseja tarvitaan a) hoidon järjestämiseen, b) tutkimusmittausten suorittamiseen?
  8. Voidaanko terveydenhuollon resursseja mitata taloudelliseen analyysiin?

Vaihe II

  1. Mikä on seurannan menetysaste?
  2. Mikä on kokonaisarvio ensisijaisen tapahtuman määrästä?

  3. Mikä on ero tutkimusryhmien välillä yhden vuoden seurannan perusteella:

    1. Käytetyt protokollatoimenpiteet (arvioi kontaminaatiosta)
    2. Osuus i) tupakointi; ja osuus saavuttaa ii) verenpaine, iii) lipidi, iv) diabetes, v) anemia, vi) asidoosi, vii) kivennäisaineenvaihdunnan tavoitteet
    3. Elämänlaatu
    4. Tyytyväisyys hoitoon Satunnaistettu, rinnakkais-, kaksiryhmä-, monikeskustutkimus, kliininen tutkimus ihmisillä, joilla on krooninen munuaistauti, diabetes mellitus tai proteinuria tai ilman niitä. Pilottitutkimus on tarkoitus siirtää täysimittaiseen kokeiluun, jos itse pilotti katsotaan onnistuneeksi. Mahdollisten osallistujien tunnistamiseen käytetään ensisijaisesti laboratoriopohjaista tapausten etsintämenetelmää. Tätä täydennetään tarvittaessa käytäntöön perustuvilla tapausten etsintämenetelmillä, jotta voidaan varmistaa edustavan väestön rekrytointi. Satunnaistaminen tapahtuu keskitetyn tietokonepohjaisen puhelinprosessin avulla. Stratifikaatio tapahtuu diabeteksen ja proteinurian keskuksen ja esiintymisen mukaan. Interventio koostuu protokollaohjatusta, useiden riskitekijöiden ja kroonisten sairauksien hoitomallin kaltaisesta lähestymistavasta, jonka toimittaa koulutettu sairaanhoitaja nefrologin tukemana ja se perustuu nefrologian klinikan kaltaiseen ympäristöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

474

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Capitol District Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G3
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles Lemoyne Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kerros 1 (odotettu noin 50 % koehenkilöistä): Diabetes mellitus (kliinisen historian perusteella dokumentoidulla plasman glukoosipitoisuudella diabeettisella alueella tai hypoglykeemisillä lääkkeillä) ja krooninen sairaus, joka on dokumentoitu laskennallisella (Cockroft-Gault-yhtälö) kreatiniinipuhdistumalla välillä 25 ja 60 ml/min/1,73 m2 johdettu seulonnan seerumin kreatiniiniarvosta ja seuraavaksi viimeisimmästä tunnetusta arvosta yli 2 viikkoa aikaisemmin; TAI

Stratum 2 (odotettu noin 20 % koehenkilöistä): Ei-diabeetikko, jolla on CKD määritelty Stratum 1:lle ja proteinuria > 1 g/l mittatikulla satunnaisessa virtsassa seulonnassa; TAI

Kerros 3 (odotettu noin 30 % koehenkilöistä): Ei-diabeetikko, jolla on krooninen munuaistauti kuten kerrottiin 1 on määritelty, mutta ilman proteinuriaa kuten kerrokselle 2 seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluton antamaan tietoista suostumusta
  • Todennäköisesti kuolee mihin tahansa tunnettuun sairauteen 6 kuukauden kuluessa
  • Äskettäin epästabiili/edennyt sydän- ja verisuonisairaus (MI tai akuutti sepelvaltimotauti, sairaalassa ollut sydämen vajaatoiminta, TIA tai aivohalvaus, jalan amputaatio tai kuolio viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Saat tällä hetkellä aktiivista hoitoa muuhun pahanlaatuiseen, kasvainsairauteen kuin paikalliseen ei-melanoomaiseen ihosyöpään
  • Progressiivinen munuaissairaus, jota hoidetaan tällä hetkellä immunoterapialla
  • Tällä hetkellä dialyysihoitoa saava tai todennäköisesti 6 kuukauden sisällä
  • Nykyinen elinsiirron vastaanottaja (tai suunniteltu 6 kuukauden sisällä)
  • Saat tällä hetkellä jatkuvaa hoitoa kroonisesta munuaistaudista tai sydän- ja verisuonitaudista monitoimi-, taudinhallintaohjelmassa.
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen
  • Asuu paikassa, jota ei voida seurata oikeudenkäyntiä varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monitekijäinen interventio
Sairaanhoitajan johtama klinikka, johon osallistui nefrologi, joka hallinnoi protokollapohjaisia ​​interventioita, joiden tavoitteena on munuaisten toiminnan säilyttäminen ja kardiovaskulaarisen riskin vähentäminen. Verenpainetavoitteet määriteltiin. Mitään erityisiä lääkkeitä ei ole määritelty. Lääkeryhmät, kuten ensisijaisesti statiinit LDL-tavoitteiden saavuttamiseksi, ACE:n estäjän tai ARB:n käyttö mahdollisuuksien mukaan, asidoosin, anemian, hyperfosfatemian hoito, neuvoja tupakoinnin lopettamiseen
Muut: Yhdistetty CKD- ja CVD-ehkäisy
Perindopriili, Lisinopriili, Kaptopriili, Kandesartaani, Losartaani, Amlodipiini, Verapamiili, Klooritalidoni
Muut: Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy
Atorvastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini, aspiriini, klopidogreeli
Muut: Kroonisen munuaissairauden komplikaatioiden hoito
Kalsitrioli, kalsiumkarbonaatti, erytropoietiini, natriumbikarbonaatti
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon kuuluvat kaikki hoitavan perhelääkärin ja/tai tapaukseen osallistuvien asiantuntijoiden tarpeellisiksi katsomat toimenpiteet
Muut: Tavallinen hoito
Ei määrättyä interventiota, vain sellaisia, jotka potilaan oma perhelääkäri katsoi osoittavan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vakavaan sydän- ja verisuonitapahtumaan (sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimotauti tai perifeerinen revaskularisaatio, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai sydän- ja verisuonisairauksista johtuva kuolema)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sokea asiantuntijapaneeli määritti suuret sydän- ja verisuonitapahtumat tai kuoleman
24 kuukautta
Aika ensimmäiseen suureen kliiniseen tapahtumaan (ESRD, ei-kuolemaan johtaneet sydän- ja verisuonitapahtumat, kuten toissijainen (a) tai kaikki aiheuttavat kuoleman)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sokea asiantuntijapaneeli määritti suuren sydän- ja verisuonitapahtuman, kuoleman tai loppuvaiheen munuaissairauden
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brendan Barrett

Yhteistyökumppanit

University of British Columbia
Lawson Health Research Institute
Nova Scotia Health Authority
Hopital Charles Lemoyne

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick S Parfrey, MD, Memorial University of Newfoundland
  • Päätutkija: Brendan J Barrett, MD, Memorial University of Newfoundland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIC#04.154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Opintosuunnitelman ja tulosten julkaiseminen avoimessa muodossa

IPD-jaon aikakehys

vuoteen 2011 mennessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Epämääräinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Yhdistetty CKD- ja CVD-ehkäisy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa