Lo studio canadese sulla prevenzione degli endpoint renali e cardiovascolari (CanPrevent)

Lo studio pilota è progettato in due fasi. La prima fase ha lo scopo di fornire dati su alcuni punti chiave che devono essere affrontati prima di future domande di finanziamento al CIHR e al NHLBI. Queste applicazioni sono attualmente pianificate provvisoriamente per l'autunno del 2005. La seconda fase dello studio pilota ha lo scopo di stabilire in modo più completo la fattibilità di completare con successo l'intera sperimentazione esaminando il problema della contaminazione e la capacità dell'intervento di generare una differenza tra i gruppi per quanto riguarda l'uso di terapie efficaci e il controllo di fattori di rischio modificabili o variabili intermedie sul percorso causale verso gli endpoint clinici nello studio su vasta scala. La seconda fase affronterà anche la necessità di descrivere più approfonditamente il funzionamento dell'intervento sperimentale. Infine, la seconda fase dello studio pilota confronterà i gruppi di studio randomizzati per quanto riguarda i risultati a breve termine sulla qualità della vita.

Fase 1

1. Quanto tempo ci vuole per reclutare 100 pazienti per centro di studio?
2. Quali strategie di reclutamento sono più efficaci?
3. Come si confrontano le caratteristiche di base di coloro che sono stati reclutati con le popolazioni di riferimento e con la popolazione generale con CKD?
4. In che modo il nefrologo e l'infermiere lavorano insieme per fornire assistenza a coloro che fanno parte del gruppo di intervento?
5. Qual è la natura dell'assistenza fornita dagli infermieri e dai medici a coloro che fanno parte del gruppo di intervento?
6. L'infermiere dello studio è in grado di gestire il carico del paziente?
7. Quanto tempo e quanto risorse sono necessari per a) fornire assistenza, b) eseguire le misurazioni dello studio?
8. Le risorse sanitarie utilizzate possono essere misurate per l'analisi economica?

Fase II

1. Qual è il tasso di perdita al follow-up?
2. Qual è la stima complessiva del tasso di eventi di esito primario?

3. Ad un anno di follow-up, qual è la differenza tra i gruppi di studio in termini di:

   1. Protocollo interventi utilizzati (stima contaminazione)
   2. Proporzione i) fumo; e proporzione che raggiunge ii) PA, iii) lipidi, iv) diabete, v) anemia, vi) acidosi, vii) obiettivi del metabolismo minerale
   3. Qualità della vita
   4. Soddisfazione della cura Sperimentazione clinica randomizzata, parallela, a due gruppi, multicentrica, su persone con insufficienza renale cronica, con o senza diabete mellito o proteinuria. L'intenzione è quella di trasformare lo studio pilota in una sperimentazione su vasta scala se il progetto pilota stesso viene ritenuto riuscito. Un metodo di ricerca di casi basato sul laboratorio sarà utilizzato preferenzialmente per identificare i potenziali partecipanti. Ciò sarà integrato da approcci di ricerca di casi basati sulla pratica, ove necessario, per garantire il reclutamento di una popolazione rappresentativa. La randomizzazione avverrà tramite un processo telefonico centrale basato su computer. La stratificazione sarà per centro e presenza di diabete e proteinuria. L'intervento consiste in un protocollo guidato, fattore di rischio multiplo e approccio simile a un modello di cura delle malattie croniche fornito da un'infermiera qualificata supportata da un nefrologo e avrà sede in una clinica di nefrologia come impostazione.