Die kanadische Studie zur Prävention von renalen und kardiovaskulären Endpunkten (CanPrevent)

Die Pilotstudie ist in zwei Phasen angelegt. Die erste Phase soll Daten zu einigen wichtigen Punkten liefern, die vor zukünftigen Finanzierungsanträgen beim CIHR und dem NHLBI angegangen werden müssen. Diese Anträge sind derzeit vorläufig für den Herbst 2005 geplant. In der zweiten Phase der Pilotstudie soll die Durchführbarkeit eines erfolgreichen Abschlusses der vollständigen Studie vollständiger nachgewiesen werden, indem das Problem der Kontamination und die Fähigkeit der Intervention untersucht wird, einen Unterschied zwischen den Gruppen im Hinblick auf die Verwendung wirksamer Therapien und die Kontrolle zu erzeugen modifizierbare Risikofaktoren oder Zwischenvariablen auf dem kausalen Weg zu den klinischen Endpunkten in der groß angelegten Studie. Die zweite Phase wird sich auch mit der Notwendigkeit befassen, die Funktionsweise der experimentellen Intervention gründlicher zu beschreiben. Schließlich werden in der zweiten Phase der Pilotstudie die randomisierten Studiengruppen hinsichtlich kurzfristiger Lebensqualitätsergebnisse verglichen.

Phase 1

1. Wie lange dauert es, 100 Patienten pro Studienzentrum zu rekrutieren?
2. Welche Rekrutierungsstrategien sind am effizientesten?
3. Wie verhalten sich die Baseline-Charakteristika der Rekrutierten im Vergleich zu den überwiesenen Populationen und zur allgemeinen Population mit CKD?
4. Wie arbeiten der Nephrologe und die Pflegekraft zusammen, um die Patienten in der Interventionsgruppe zu betreuen?
5. Welche Art von Pflege leisten die Pflegekräfte und Ärzte den Angehörigen der Interventionsgruppe?
6. Ist die Study Nurse in der Lage, die Patientenbelastung zu bewältigen?
7. Wie viel Zeit und Ressourcen werden benötigt, um a) Pflege zu leisten, b) Studienmessungen durchzuführen?
8. Können die eingesetzten Gesundheitsressourcen für wirtschaftliche Analysen gemessen werden?

Phase II

1. Wie hoch ist die Verlustrate bei der Nachverfolgung?
2. Was ist die Gesamtschätzung der primären Outcome-Ereignisrate?

3. Was ist nach einem Jahr Follow-up der Unterschied zwischen den Studiengruppen in Bezug auf:

   1. Verwendete Protokollinterventionen (schätzt die Kontamination)
   2. Anteil i) Rauchen; und Anteil, der ii) Blutdruck, iii) Lipid, iv) Diabetes, v) Anämie, vi) Azidose, vii) Mineralstoffwechselziele erreicht
   3. Lebensqualität
   4. Zufriedenheit mit der Versorgung Randomisierte, parallele, multizentrische klinische Studie mit zwei Gruppen an Menschen mit CNE, mit oder ohne Diabetes mellitus oder Proteinurie. Es ist beabsichtigt, die Pilotstudie in den großmaßstäblichen Versuch zu überführen, wenn der Pilot selbst als erfolgreich erachtet wird. Zur Identifizierung potenzieller Teilnehmer wird vorzugsweise eine laborgestützte Fallfindungsmethode eingesetzt. Ergänzt wird dies gegebenenfalls durch praxisorientierte Fallfindungsansätze, um die Rekrutierung einer repräsentativen Population sicherzustellen. Die Randomisierung erfolgt durch ein zentrales computergestütztes Telefonverfahren. Die Stratifizierung erfolgt nach Zentrum und Vorhandensein von Diabetes und Proteinurie. Die Intervention besteht aus einem protokollgesteuerten, modellähnlichen Ansatz zur Behandlung mehrerer Risikofaktoren und chronischer Krankheiten, der von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt wird, die von einem Nephrologen unterstützt wird, und wird in einer klinikähnlichen Umgebung für Nephrologie angesiedelt sein.