Canadian Prevention of Renal and Cardiovascular Endpoints Trial (CanPrevent)

Badanie pilotażowe zaplanowano w dwóch fazach. Pierwsza faza ma na celu dostarczenie danych na temat niektórych kluczowych kwestii, którymi należy się zająć przed przyszłymi wnioskami o finansowanie do CIHR i NHLBI. Aplikacje te są obecnie wstępnie planowane na jesień 2005 r. Druga faza badania pilotażowego ma na celu pełniejsze ustalenie wykonalności pomyślnego ukończenia pełnego badania poprzez zbadanie kwestii kontaminacji i zdolności interwencji do generowania różnic między grupami w odniesieniu do stosowania skutecznych terapii i kontroli modyfikowalne czynniki ryzyka lub zmienne pośrednie na ścieżce przyczynowej do klinicznych punktów końcowych w badaniu na pełną skalę. Druga faza zajmie się również potrzebą dokładniejszego opisania działania eksperymentalnej interwencji. Wreszcie druga faza badania pilotażowego porówna randomizowane grupy badawcze pod kątem krótkoterminowych wyników jakości życia.

Faza 1

1. Jak długo trwa rekrutacja 100 pacjentów na ośrodek badawczy?
2. Jakie strategie rekrutacyjne są najskuteczniejsze?
3. Jak wyjściowa charakterystyka zwerbowanych osób wypada w porównaniu z populacjami skierowanymi oraz populacją ogólną z CKD?
4. W jaki sposób nefrolog i pielęgniarka współpracują, aby zapewnić opiekę osobom z grupy interwencyjnej?
5. Jaki jest charakter opieki zapewnianej przez pielęgniarki i lekarzy osobom z grupy interwencyjnej?
6. Czy pielęgniarka badająca jest w stanie zarządzać liczbą pacjentów?
7. Ile czasu i środków potrzeba na a) zapewnienie opieki, b) wykonanie pomiarów studyjnych?
8. Czy zasoby wykorzystywane w ochronie zdrowia mogą być mierzone do celów analizy ekonomicznej?

etap II

1. Jaki jest wskaźnik strat w obserwacji?
2. Jakie jest ogólne oszacowanie częstości zdarzeń związanych z głównym punktem końcowym?

3. Jaka jest różnica między badanymi grupami pod względem:

   1. Stosowane interwencje protokołu (szacuje zanieczyszczenie)
   2. Proporcja i) palenie; i osiągnięcie proporcji ii) BP, iii) lipidów, iv) cukrzycy, v) anemii, vi) kwasicy, vii) docelowych wartości metabolizmu mineralnego
   3. Jakość życia
   4. Zadowolenie z opieki Randomizowane, równoległe, dwugrupowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne osób z przewlekłą chorobą nerek, z cukrzycą lub białkomoczem lub bez. Zamiarem jest przekształcenie badania pilotażowego w próbę na pełną skalę, jeśli sam program pilotażowy zostanie uznany za udany. W celu zidentyfikowania potencjalnych uczestników preferowana będzie laboratoryjna metoda wyszukiwania przypadków. W razie potrzeby zostanie to uzupełnione opartymi na praktyce podejściami opartymi na ustalaniu przypadków, aby zapewnić rekrutację reprezentatywnej populacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez centralny proces telefoniczny oparty na komputerze. Stratyfikacja będzie oparta na ośrodku i występowaniu cukrzycy i białkomoczu. Interwencja składa się z opartego na protokole podejścia, opartego na wielu czynnikach ryzyka i modelu opieki nad chorobami przewlekłymi, realizowanego przez wyszkoloną pielęgniarkę wspieraną przez nefrologa i będzie oparte na warunkach przypominających klinikę nefrologiczną.