- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00232336
Kvetiapin pro užívání kokainu a chutě
Účinnost kvetiapinu při snižování užívání kokainu a bažení u jedinců se závislostí na kokainu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dopaminergní a serotonergní neurotransmiterové systémy se podílejí na užívání kokainu a bažení. Atypická antipsychotika působí na tyto neurotransmiterové systémy, a proto mohou být prospěšná při léčbě závislosti na kokainu. Tato otevřená studie hodnotila účinnost kvetiapinu při léčbě užívání kokainu a bažení u nepsychotických účastníků závislých na kokainu po dobu 6 týdnů léčby. Primární výsledky měření zahrnovaly self-report užívání kokainu a self-report touhy po kokainu. Tato studie také hodnotila, zda závažnost závislosti předpovídá účinnost kvetiapinu.
Muži a ženy ve věku 18 - 65 let s DSM IV diagnózou závislosti na kokainu byli vybráni do otevřené studie kvetiapinu v dávce 300-600 mg/den, s cílovou dávkou 600 mg/den. Subjekty byly sledovány na týdenních studijních návštěvách, aby se monitoroval obecný psychiatrický a fyzický stav, dodržování léčby, účinnost a nežádoucí účinky. Účast ve studii zahrnovala psychiatrická a lékařská vyšetření, elektrokardiogram, oční vyšetření, laboratorní testy, screening drog v moči, elektrokardiogramy a rozhovory s psychiatrem a užíváním návykových látek.
Léčba kvetiapinem byla zahájena u 23 mužů, následující výsledky zahrnují prvních 22, kteří dokončili studii. U 22 mužů (36–56 let) s diagnózou závislosti na kokainu bez psychotické poruchy byla zahájena šestitýdenní otevřená studie kvetiapinu v dávce 300–600 mg/den (QHS). Pět účastníků ukončilo léčbu před dokončením prvního týdne léčby a 14 z 22 subjektů studii dokončilo. Průměrná dávka kvetiapinu byla 429 mg/den. Analýza zaměřená na léčbu zjistila po šesti týdnech signifikantní pokles cravingů na stupnici Brief Substance Craving Scale (p < 0,01, Cohenovo d = 1,23; opakovaná měření náhodná regrese se smíšenými účinky). Užívání kokainu, závažnost závislosti a psychopatologie také klesaly číselně, nikoli však statisticky, od výchozího stavu do konce studie. Nežádoucí účinky byly obecně mírné. Závažnost závislosti nepředpovídala účinnost kvetiapinu. Čtyři subjekty odstoupily kvůli sedaci; 2 byly vyšetřovateli přerušeny a 2 byly ztraceny ve sledování. Účastníci studie zaznamenali statisticky významný průměrný přírůstek hmotnosti přibližně 4,60 (95% CI, -6,05 - 3,17 kg) (průměrná výchozí hmotnost 86,9 (SD 18,38) kg).
Zdá se, že léčba kvetiapinem zlepšila závislost na kokainu, konkrétně touhu po kokainu, u nepsychotických jedinců. Pozorovaná změna hmotnosti může odrážet jak přírůstek hmotnosti spojený se závislostí na kokainu, tak vedlejší účinek léků. Kontrolovaný výzkum je oprávněn lépe definovat potenciální roli kvetiapinu v léčbě závislosti na kokainu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, American Lake Division
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- DSM-IV diagnostika závislosti na kokainu bez psychotických příznaků
- Psychiatricky stabilní, o čemž svědčí žádná psychiatrická hospitalizace a žádné změny v psychiatrických lécích během předchozích tří měsíců a jak bylo potvrzeno klinickým rozhovorem během fáze screeningu. (Subjekti, kteří jsou v současné době hospitalizováni nebo byli hospitalizováni v posledních třech měsících pro akutní intoxikaci kokainem nebo abstinenční příznaky, ale kteří jsou jinak psychiatricky stabilní, jak je definováno výše, jsou způsobilí k zařazení.)
- Ženy musí být v reprodukčním věku nebo musí užívat vhodnou antikoncepci a nesmí kojit.
- Ženy musí mít při screeningu negativní sérum beta HCG.
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí poskytnout informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Souběžná účast nebo účast během předchozích 30 dnů v jakékoli studii zahrnující zkoumané léky
- Současná diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
- Užívání jakéhokoli antipsychotického léku během předchozích tří měsíců
- Anamnéza idiopatické ortostatické hypotenze nebo citlivosti na hypotenzní účinky antipsychotické medikace
- Angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem
- Trvalá srdeční frekvence ve stoje >120 tepů za minutu nebo tachykardie vleže (srdeční frekvence > 100 tepů za minutu)
- Přetrvávající srdeční arytmie nebo anamnéza klinicky významné srdeční arytmie
- Katarakta (podle anamnézy nebo vyšetření)
- Známá osobní anamnéza záchvatové poruchy
- Známá anamnéza záchvatové poruchy u příbuzných prvního stupně
- Anamnéza významného poranění hlavy, definovaného jako poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí na více než pět minut a/nebo neurologickým nebo kognitivním následkům
- Použití silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před základní návštěvou nebo během léčby, včetně, ale bez omezení, látek identifikovaných v protokolu studie
- Užívání barbiturátů (podle vlastního hlášení nebo pozitivních nálezů barbiturátů při screeningu moči na drogy)
- Důkaz o jakémkoli klinicky relevantním onemocnění (např. poškození ledvin nebo jater, významné onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění, hepatitida B nebo C nebo rakovina) nebo jakýkoli klinický nález, který by podle názoru zkoušejícího mohl být potenciálně negativně ovlivněn účastí ve studii nebo která by mohla potenciálně ovlivnit účast ve studii, je kritériem pro vyloučení ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre na self-report měření užívání kokainu po 6 týdnech
Časové okno: po 6 týdnech léčby
|
po 6 týdnech léčby
|
|
skóre na self-report měření touhy po kokainu v 6 týdnech
Časové okno: po 6 týdnech léčby
|
po 6 týdnech léčby
|
|
výsledky ze screeningu léků v moči během 6 týdnů
Časové okno: týdně
|
týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
závažnost závislosti
Časové okno: po 6 týdnech léčby
|
po 6 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre Tapp, M.D., VA Puget Sound Health Care System, Tacoma and Seattle, WA and University of Washington, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Seattle, WA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA 1 26
- IRUS QUET0297
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .