Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvetiapin pro užívání kokainu a chutě

Účinnost kvetiapinu při snižování užívání kokainu a bažení u jedinců se závislostí na kokainu

Účelem této studie bylo shromáždit pilotní data o tom, zda může být kvetiapin účinný při snižování užívání kokainu a cravingu u jedinců závislých na kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dopaminergní a serotonergní neurotransmiterové systémy se podílejí na užívání kokainu a bažení. Atypická antipsychotika působí na tyto neurotransmiterové systémy, a proto mohou být prospěšná při léčbě závislosti na kokainu. Tato otevřená studie hodnotila účinnost kvetiapinu při léčbě užívání kokainu a bažení u nepsychotických účastníků závislých na kokainu po dobu 6 týdnů léčby. Primární výsledky měření zahrnovaly self-report užívání kokainu a self-report touhy po kokainu. Tato studie také hodnotila, zda závažnost závislosti předpovídá účinnost kvetiapinu.

Muži a ženy ve věku 18 - 65 let s DSM IV diagnózou závislosti na kokainu byli vybráni do otevřené studie kvetiapinu v dávce 300-600 mg/den, s cílovou dávkou 600 mg/den. Subjekty byly sledovány na týdenních studijních návštěvách, aby se monitoroval obecný psychiatrický a fyzický stav, dodržování léčby, účinnost a nežádoucí účinky. Účast ve studii zahrnovala psychiatrická a lékařská vyšetření, elektrokardiogram, oční vyšetření, laboratorní testy, screening drog v moči, elektrokardiogramy a rozhovory s psychiatrem a užíváním návykových látek.

Léčba kvetiapinem byla zahájena u 23 mužů, následující výsledky zahrnují prvních 22, kteří dokončili studii. U 22 mužů (36–56 let) s diagnózou závislosti na kokainu bez psychotické poruchy byla zahájena šestitýdenní otevřená studie kvetiapinu v dávce 300–600 mg/den (QHS). Pět účastníků ukončilo léčbu před dokončením prvního týdne léčby a 14 z 22 subjektů studii dokončilo. Průměrná dávka kvetiapinu byla 429 mg/den. Analýza zaměřená na léčbu zjistila po šesti týdnech signifikantní pokles cravingů na stupnici Brief Substance Craving Scale (p < 0,01, Cohenovo d = 1,23; opakovaná měření náhodná regrese se smíšenými účinky). Užívání kokainu, závažnost závislosti a psychopatologie také klesaly číselně, nikoli však statisticky, od výchozího stavu do konce studie. Nežádoucí účinky byly obecně mírné. Závažnost závislosti nepředpovídala účinnost kvetiapinu. Čtyři subjekty odstoupily kvůli sedaci; 2 byly vyšetřovateli přerušeny a 2 byly ztraceny ve sledování. Účastníci studie zaznamenali statisticky významný průměrný přírůstek hmotnosti přibližně 4,60 (95% CI, -6,05 - 3,17 kg) (průměrná výchozí hmotnost 86,9 (SD 18,38) kg).

Zdá se, že léčba kvetiapinem zlepšila závislost na kokainu, konkrétně touhu po kokainu, u nepsychotických jedinců. Pozorovaná změna hmotnosti může odrážet jak přírůstek hmotnosti spojený se závislostí na kokainu, tak vedlejší účinek léků. Kontrolovaný výzkum je oprávněn lépe definovat potenciální roli kvetiapinu v léčbě závislosti na kokainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System, American Lake Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • DSM-IV diagnostika závislosti na kokainu bez psychotických příznaků
  • Psychiatricky stabilní, o čemž svědčí žádná psychiatrická hospitalizace a žádné změny v psychiatrických lécích během předchozích tří měsíců a jak bylo potvrzeno klinickým rozhovorem během fáze screeningu. (Subjekti, kteří jsou v současné době hospitalizováni nebo byli hospitalizováni v posledních třech měsících pro akutní intoxikaci kokainem nebo abstinenční příznaky, ale kteří jsou jinak psychiatricky stabilní, jak je definováno výše, jsou způsobilí k zařazení.)
  • Ženy musí být v reprodukčním věku nebo musí užívat vhodnou antikoncepci a nesmí kojit.
  • Ženy musí mít při screeningu negativní sérum beta HCG.
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Souběžná účast nebo účast během předchozích 30 dnů v jakékoli studii zahrnující zkoumané léky
  • Současná diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
  • Užívání jakéhokoli antipsychotického léku během předchozích tří měsíců
  • Anamnéza idiopatické ortostatické hypotenze nebo citlivosti na hypotenzní účinky antipsychotické medikace
  • Angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem
  • Trvalá srdeční frekvence ve stoje >120 tepů za minutu nebo tachykardie vleže (srdeční frekvence > 100 tepů za minutu)
  • Přetrvávající srdeční arytmie nebo anamnéza klinicky významné srdeční arytmie
  • Katarakta (podle anamnézy nebo vyšetření)
  • Známá osobní anamnéza záchvatové poruchy
  • Známá anamnéza záchvatové poruchy u příbuzných prvního stupně
  • Anamnéza významného poranění hlavy, definovaného jako poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí na více než pět minut a/nebo neurologickým nebo kognitivním následkům
  • Použití silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před základní návštěvou nebo během léčby, včetně, ale bez omezení, látek identifikovaných v protokolu studie
  • Užívání barbiturátů (podle vlastního hlášení nebo pozitivních nálezů barbiturátů při screeningu moči na drogy)
  • Důkaz o jakémkoli klinicky relevantním onemocnění (např. poškození ledvin nebo jater, významné onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění, hepatitida B nebo C nebo rakovina) nebo jakýkoli klinický nález, který by podle názoru zkoušejícího mohl být potenciálně negativně ovlivněn účastí ve studii nebo která by mohla potenciálně ovlivnit účast ve studii, je kritériem pro vyloučení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre na self-report měření užívání kokainu po 6 týdnech
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby
skóre na self-report měření touhy po kokainu v 6 týdnech
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby
výsledky ze screeningu léků v moči během 6 týdnů
Časové okno: týdně
týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
závažnost závislosti
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Tapp, M.D., VA Puget Sound Health Care System, Tacoma and Seattle, WA and University of Washington, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Seattle, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit