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Quetiapina para el consumo de cocaína y los antojos

18 de abril de 2024 actualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Eficacia de la quetiapina en la reducción del consumo de cocaína y los cravings en individuos con dependencia de cocaína

El propósito de este estudio fue recolectar datos piloto sobre si la quetiapina puede ser efectiva en la reducción del consumo de cocaína y las ansias en individuos dependientes de cocaína.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sistemas de neurotransmisores dopaminérgicos y serotoninérgicos están involucrados en el consumo y las ansias de consumir cocaína. Los antipsicóticos atípicos actúan sobre estos sistemas de neurotransmisores y, por lo tanto, pueden ser beneficiosos en el tratamiento de la adicción a la cocaína. Este estudio abierto evaluó la eficacia de la quetiapina para el tratamiento del consumo de cocaína y el ansia en participantes no psicóticos dependientes de la cocaína durante 6 semanas de tratamiento. Las medidas de resultado primarias incluyeron el autoinforme del consumo de cocaína y el autoinforme de las ansias de cocaína. Este estudio también evaluó si la gravedad de la adicción predice la eficacia de la quetiapina.

Se reclutaron hombres y mujeres, de 18 a 65 años de edad, con un diagnóstico DSM IV de dependencia de cocaína para un ensayo abierto de quetiapina en dosis de 300-600 mg/día, con una dosis objetivo de 600 mg/día. Los sujetos fueron seguidos en visitas de estudio semanales para controlar el estado físico y psiquiátrico general, el cumplimiento de la medicación, la eficacia y los eventos adversos. La participación en el estudio incluyó exámenes psiquiátricos y médicos, un electrocardiograma, un examen de la vista, pruebas de laboratorio, análisis de drogas en orina, electrocardiogramas y entrevistas psiquiátricas y de abuso de sustancias.

Veintitrés hombres iniciaron el tratamiento con quetiapina, los siguientes resultados incluyen los primeros veintidós que completaron el estudio. Veintidós hombres (36-56 años) diagnosticados con dependencia de la cocaína sin un trastorno psicótico, iniciaron un ensayo abierto de seis semanas de quetiapina, 300-600 mg/día (QHS). Cinco participantes interrumpieron antes de completar la primera semana de tratamiento y 14 de 22 sujetos completaron el estudio. La dosis media de quetiapina fue de 429 mg/día. Un análisis de intención de tratar encontró una disminución significativa en los antojos en la Escala Breve de Deseo de Sustancias después de seis semanas (p < 0.01, d de Cohen = 1.23; regresión aleatoria de efectos mixtos de medidas repetidas). El consumo de cocaína, la gravedad de la adicción y la psicopatología también disminuyeron numéricamente, pero no estadísticamente, desde el inicio hasta el final del estudio. Los efectos adversos fueron generalmente leves. La gravedad de la adicción no predijo la eficacia de la quetiapina. Cuatro sujetos se retiraron debido a la sedación; 2 fueron interrumpidos por los investigadores y 2 se perdieron durante el seguimiento. Los que completaron el estudio experimentaron un aumento de peso medio estadísticamente significativo de aproximadamente 4,60 (IC del 95 %, -6,05 - 3,17 kg) (peso inicial medio 86,9 (DE 18,38) kg).

El tratamiento con quetiapina parece haber mejorado la dependencia de la cocaína, específicamente las ansias de cocaína, en individuos no psicóticos. El cambio de peso observado puede reflejar tanto el aumento de peso asociado con la dependencia de la cocaína como el efecto secundario de la medicación. Se justifica la investigación controlada para definir mejor el papel potencial de la quetiapina en el tratamiento de la dependencia de la cocaína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System, American Lake Division

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65
  • Diagnóstico DSM-IV de dependencia de cocaína sin síntomas psicóticos
  • Psiquiátricamente estable como lo demuestra la ausencia de hospitalizaciones psiquiátricas y sin cambios en los medicamentos psiquiátricos en los tres meses anteriores, y según lo confirmado por la entrevista clínica durante la fase de selección. (Los sujetos que actualmente están hospitalizados o que han estado hospitalizados en los últimos tres meses por intoxicación aguda por cocaína o abstinencia pero que, por lo demás, están psiquiátricamente estables según lo definido anteriormente son elegibles para la inclusión).
  • Las mujeres deben estar en edad fértil o estar en tratamiento anticonceptivo apropiado y no amamantar.
  • Las mujeres deben tener una beta HCG sérica negativa en la selección.
  • El sujeto o su representante legal deberá otorgar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Hembras que están embarazadas o lactando
  • Participación concurrente o participación dentro de los 30 días anteriores en cualquier estudio que involucre medicamentos en investigación
  • Diagnóstico actual de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
  • Uso de cualquier medicamento antipsicótico en los tres meses anteriores
  • Antecedentes de hipotensión ortostática idiopática o sensibilidad a los efectos hipotensores de la medicación antipsicótica
  • Angina de pecho o infarto de miocardio en los 6 meses previos a la selección
  • Frecuencia cardíaca persistente de pie > 120 lpm o taquicardia supina (frecuencia cardíaca > 100 lpm)
  • Arritmia cardíaca sostenida o antecedentes de arritmia cardíaca clínicamente significativa
  • Cataratas (según historial médico o examen)
  • Antecedentes personales conocidos de trastorno convulsivo.
  • Antecedentes conocidos de trastorno convulsivo en familiares de primer grado
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, definido como traumatismo craneoencefálico que provoca la pérdida del conocimiento durante más de cinco minutos y/o secuelas neurológicas o cognitivas
  • Uso de inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial o durante el tratamiento, incluidos, entre otros, los agentes identificados en el protocolo del estudio.
  • Uso de barbitúricos (según autoinforme o hallazgos positivos para barbitúricos en el análisis de detección de drogas en orina)
  • Evidencia de cualquier enfermedad clínicamente relevante (por ejemplo, insuficiencia renal o hepática, enfermedad arterial coronaria significativa, enfermedad cerebrovascular, hepatitis B o C, o cáncer) o cualquier hallazgo clínico que, en opinión del investigador, podría verse afectado negativamente por la participación en el estudio o que podría afectar potencialmente la participación en el estudio es un criterio para la exclusión del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación en una medida de autoinforme del consumo de cocaína a las 6 semanas
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento
después de 6 semanas de tratamiento
puntuación en una medida de autoinforme de ansias de cocaína a las 6 semanas
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento
después de 6 semanas de tratamiento
resultados de las pruebas de detección de drogas en orina a lo largo de 6 semanas
Periodo de tiempo: semanalmente
semanalmente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento
después de 6 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Tapp, M.D., VA Puget Sound Health Care System, Tacoma and Seattle, WA and University of Washington, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Seattle, WA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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