- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00232336
코카인 사용 및 갈망에 대한 Quetiapine
코카인 의존성이 있는 개인의 코카인 사용 및 갈망 감소에 대한 Quetiapine의 효능
연구 개요
상세 설명
도파민성 및 세로토닌성 신경 전달 물질 시스템은 코카인 사용 및 갈망과 관련이 있습니다. 비정형 항정신병 약물은 이러한 신경 전달 물질 시스템에 작용하므로 코카인 중독 치료에 도움이 될 수 있습니다. 이 오픈 라벨 연구는 6주간의 치료 기간 동안 비정신병, 코카인 의존 참가자의 코카인 사용 및 갈망 치료에 대한 퀘티아핀의 효능을 평가했습니다. 주요 결과 측정에는 코카인 사용에 대한 자가 보고와 코카인 갈망에 대한 자가 보고가 포함되었습니다. 이 연구는 또한 중독의 중증도가 quetiapine 효능을 예측하는지 여부를 평가했습니다.
코카인 의존에 대한 DSM IV 진단을 받은 18~65세의 남성과 여성을 600mg/일의 목표 용량으로 300~600mg/일 용량의 퀘티아핀의 공개 라벨 시험에 모집했습니다. 일반적인 정신 및 신체 상태, 약물 순응도, 효능 및 부작용을 모니터링하기 위해 주간 연구 방문에서 피험자를 추적했습니다. 연구 참여에는 정신과 및 건강 검진, 심전도, 시력 검사, 실험실 검사, 소변 약물 선별 검사, 심전도, 정신과 및 약물 남용 인터뷰가 포함되었습니다.
23명의 남성이 quetiapine 치료를 시작했으며, 다음 결과에는 처음 22명의 연구 완료자가 포함됩니다. 정신병적 장애 없이 코카인 의존으로 진단된 22명의 남성(36-56세)이 6주 동안 quetiapine, 300-600mg/일(QHS)의 공개 라벨 시험을 시작했습니다. 5명의 참가자는 치료 첫 주를 완료하기 전에 중단했으며 22명의 대상자 중 14명이 연구를 완료했습니다. quetiapine의 평균 용량은 429mg/일이었다. Intent-to-treat 분석에서는 6주 후 간략한 물질 갈망 척도에서 갈망이 크게 감소한 것으로 나타났습니다(p < 0.01, Cohen's d = 1.23; 반복 측정 혼합 효과 무작위 회귀). 코카인 사용, 중독 정도 및 정신 병리학도 기준선에서 연구가 끝날 때까지 수치적으로 감소했지만 통계적으로는 감소하지 않았습니다. 부작용은 일반적으로 경미했습니다. 중독 중증도는 quetiapine 효능을 예측하지 못했습니다. 진정으로 인해 4명의 피험자가 제외되었습니다. 2개는 조사관에 의해 중단되었고 2개는 후속 조치에서 손실되었습니다. 연구 완료자는 약 4.60(95% CI, -6.05 - 3.17kg)(평균 기본 체중 86.9(SD 18.38)kg)의 통계적으로 유의한 평균 체중 증가를 경험했습니다.
Quetiapine 치료는 비 정신병 환자에서 코카인 의존성, 특히 코카인 갈망을 개선한 것으로 보입니다. 관찰된 체중 변화는 코카인 의존과 약물 부작용과 관련된 체중 증가를 모두 반영할 수 있습니다. 코카인 의존 치료에서 quetiapine의 잠재적인 역할을 더 잘 정의하기 위해 통제된 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, American Lake Division
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 정신병적 증상이 없는 코카인 의존의 DSM-IV 진단
- 이전 3개월 이내에 정신과 입원이 없고 정신과 약물의 변화가 없는 것으로 입증되고 선별 단계 동안 임상 면담으로 확인된 바와 같이 정신과적으로 안정적입니다. (급성 코카인 중독 또는 금단 증상으로 현재 입원 중이거나 지난 3개월 이내에 입원한 적이 있으나 그 외에는 위에서 정의한 바와 같이 정신의학적으로 안정적인 피험자가 포함될 수 있습니다.)
- 여성은 임신 가능성이 없거나 적절한 피임법을 사용 중이어야 하며 모유 수유를 하지 않아야 합니다.
- 암컷은 스크리닝 시 음성 혈청 베타 HCG를 가져야 합니다.
- 피험자 또는 법정대리인은 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 연구 약물과 관련된 모든 연구에서 이전 30일 이내에 동시 참여 또는 참여
- 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 양극성 장애의 현재 진단
- 지난 3개월 이내에 항정신병 약물 사용
- 특발성 기립성 저혈압의 병력 또는 항정신병 약물의 저혈압 효과에 대한 민감성
- 스크리닝 전 6개월의 협심증 또는 심근경색증
- 지속적 기립 심박수 >120bpm 또는 누운 빈맥(심박수 > 100bpm)
- 지속적인 심장 부정맥 또는 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥 병력
- 백내장(병력 또는 검사에 따름)
- 발작 장애의 알려진 개인 병력
- 직계 가족의 알려진 발작 장애 병력
- 5분 이상의 의식 상실 및/또는 신경학적 또는 인지적 후유증을 초래하는 두부 외상으로 정의되는 심각한 두부 외상의 병력
- 기준선 방문 전 14일 이내 또는 연구 프로토콜에서 확인된 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 중 강력한 시토크롬 P450 억제제 또는 유도제의 사용
- Barbiturate 사용
- 임상적으로 관련된 모든 질병(예: 신장 또는 간 손상, 심각한 관상동맥 질환, 뇌혈관 질환, B형 또는 C형 간염 또는 암)의 증거 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 잠재적으로 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 것이 연구에서 제외되는 기준입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주째 코카인 사용에 대한 자가 보고 측정 점수
기간: 6주 치료 후
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6주 치료 후
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6주째 코카인 갈망에 대한 자가 보고 측정 점수
기간: 6주 치료 후
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6주 치료 후
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6주 동안의 소변 약물 검사 결과
기간: 주간
|
주간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중독 심각도
기간: 6주 치료 후
|
6주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andre Tapp, M.D., VA Puget Sound Health Care System, Tacoma and Seattle, WA and University of Washington, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Seattle, WA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퀘티아핀에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health Sciences완전한
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AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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