- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00232336
Quetiapin mod kokainbrug og -trang
Quetiapins effektivitet til at reducere kokainbrug og trang hos personer med kokainafhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dopaminerge og serotonerge neurotransmittersystemer er involveret i kokainbrug og -trang. Atypiske antipsykotika virker på disse neurotransmittersystemer og kan derfor være gavnlige i behandlingen af kokainafhængighed. Denne åbne undersøgelse vurderede effektiviteten af quetiapin til behandling af kokainbrug og trang hos ikke-psykotiske, kokainafhængige deltagere over 6 ugers behandling. De primære resultatmål omfattede selvrapportering af kokainbrug og egenrapportering af kokaintrang. Denne undersøgelse evaluerede også, om sværhedsgraden af afhængighed forudsiger quetiapins effekt.
Mænd og kvinder i alderen 18-65 med en DSM IV-diagnose af kokainafhængighed blev rekrutteret til et åbent forsøg med quetiapin doseret ved 300-600 mg/dag med en måldosis på 600 mg/dag. Forsøgspersonerne blev fulgt ved ugentlige undersøgelsesbesøg for at overvåge generel psykiatrisk og fysisk status, overholdelse af medicin, effektivitet og bivirkninger. Undersøgelsens deltagelse omfattede psykiatriske og medicinske undersøgelser, et elektrokardiogram, en øjenundersøgelse, laboratorietests, urinstofscreeninger, elektrokardiogrammer og psykiatriske og stofmisbrugsinterviews.
Treogtyve mænd blev påbegyndt på quetiapin-behandling, de følgende resultater inkluderer de første 22, der afsluttede undersøgelsen. 22 mænd (36-56 år) diagnosticeret med kokainafhængighed uden en psykotisk lidelse, blev indledt på et seks ugers åbent forsøg med quetiapin, 300-600 mg/dag (QHS). Fem deltagere afbrød behandlingen, før de afsluttede den første uges behandling, og 14 ud af 22 forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen. Den gennemsnitlige dosis af quetiapin var 429 mg/dag. En intention-to-treat-analyse fandt et signifikant fald i cravings på Brief Substance Craving Scale efter seks uger (p < 0,01, Cohens d = 1,23; gentagne målinger blandede effekter tilfældig regression). Kokainbrug, afhængighedsgrad og psykopatologi faldt også numerisk, men ikke statistisk, fra baseline til studiets afslutning. Bivirkningerne var generelt milde. Sværhedsgraden af afhængigheden forudsagde ikke quetiapins effekt. Fire forsøgspersoner trak sig tilbage på grund af sedation; 2 blev afbrudt af efterforskerne, og 2 gik tabt for at følge op. De personer, der fuldførte undersøgelsen, oplevede en statistisk signifikant gennemsnitlig vægtøgning på ca. 4,60 (95 % CI, -6,05 - 3,17 kg) (gennemsnitlig baselinevægt 86,9 (SD 18,38) kg).
Quetiapinbehandling ser ud til at have forbedret kokainafhængighed, specielt kokain-trang, hos ikke-psykotiske individer. Den observerede vægtændring kan afspejle både vægtøgning forbundet med kokainafhængighed og medicinbivirkning. Kontrolleret forskning er berettiget for bedre at definere den potentielle rolle for quetiapin i behandlingen af kokainafhængighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, American Lake Division
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- DSM-IV diagnose af kokainafhængighed uden psykotiske symptomer
- Psykiatrisk stabil som dokumenteret ved ingen psykiatriske hospitalsindlæggelser og ingen ændringer i psykiatrisk medicin inden for de foregående tre måneder, og som bekræftet ved klinisk interview under screeningsfasen. (Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indlagt eller har været indlagt inden for de seneste tre måneder på grund af akut kokainforgiftning eller abstinenser, men som ellers er psykiatrisk stabile som defineret ovenfor, er berettiget til inklusion.)
- Kvinderne skal være i den fødedygtige alder eller på passende præventionsmidler og må ikke amme.
- Hunnerne skal have et negativt serum beta-HCG ved screening.
- Forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant skal give informeret, skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for de foregående 30 dage i enhver undersøgelse, der involverer forsøgsmedicin
- Nuværende diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
- Brug af enhver antipsykotisk medicin inden for de foregående tre måneder
- Anamnese med idiopatisk ortostatisk hypotension eller følsomhed over for de hypotensive virkninger af antipsykotisk medicin
- Angina pectoris eller myokardieinfarkt i de 6 måneder før screening
- Vedvarende stående puls >120 bpm eller liggende takykardi (puls > 100 bpm)
- Vedvarende hjertearytmi eller historie med klinisk signifikant hjertearytmi
- Grå stær (ifølge sygehistorie eller undersøgelse)
- Kendt personlig historie med anfaldsforstyrrelse
- Kendt historie med anfaldsforstyrrelse hos førstegradsslægtninge
- Anamnese med betydelig hovedtraume, defineret som hovedtraume, der resulterer i bevidsthedstab i mere end fem minutter og/eller neurologiske eller kognitive følgesygdomme
- Brug af potente cytokrom P450-hæmmere eller -inducere inden for 14 dage før baseline-besøget eller under behandling, inklusive men ikke begrænset til de midler, der er identificeret i undersøgelsesprotokollen
- Barbituratbrug (i henhold til selvrapportering eller positive resultater for barbiturater på screeningsurinlægemiddelanalysen)
- Beviser for enhver klinisk relevant sygdom (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion, signifikant koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, hepatitis B eller C eller cancer) eller ethvert klinisk fund, som efter investigatorens mening potentielt kan blive negativt påvirket af undersøgelsesdeltagelse eller der potentielt kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen, er et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
score på et selvrapporterende mål for kokainbrug efter 6 uger
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
|
efter 6 ugers behandling
|
|
score på en selvrapportering af kokaintrang efter 6 uger
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
|
efter 6 ugers behandling
|
|
resultater fra urinlægemiddelscreeninger over 6 uger
Tidsramme: ugentlig
|
ugentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
afhængigheds sværhedsgrad
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
|
efter 6 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andre Tapp, M.D., VA Puget Sound Health Care System, Tacoma and Seattle, WA and University of Washington, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Seattle, WA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TA 1 26
- IRUS QUET0297
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .