- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00232336
Quetiapina per uso di cocaina e voglie
Efficacia della quetiapina nella riduzione del consumo di cocaina e del craving negli individui con dipendenza da cocaina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sistemi di neurotrasmettitori dopaminergici e serotoninergici sono coinvolti nell'uso e nel craving di cocaina. Gli antipsicotici atipici agiscono su questi sistemi di neurotrasmettitori e, pertanto, possono essere utili nel trattamento della dipendenza da cocaina. Questo studio in aperto ha valutato l'efficacia della quetiapina per il trattamento del consumo di cocaina e del craving in partecipanti non psicotici e dipendenti da cocaina per 6 settimane di trattamento. Le misure di esito primarie includevano l'auto-segnalazione del consumo di cocaina e l'auto-segnalazione del desiderio di cocaina. Questo studio ha anche valutato se la gravità della dipendenza predice l'efficacia della quetiapina.
Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni, con una diagnosi DSM IV di dipendenza da cocaina sono stati reclutati per uno studio in aperto di quetiapina dosata a 300-600 mg/die, con una dose target di 600 mg/die. I soggetti sono stati seguiti a visite di studio settimanali per monitorare lo stato psichiatrico e fisico generale, la compliance ai farmaci, l'efficacia e gli eventi avversi. La partecipazione allo studio comprendeva esami psichiatrici e medici, un elettrocardiogramma, un esame della vista, test di laboratorio, screening di droga sulle urine, elettrocardiogrammi e interviste psichiatriche e sull'abuso di sostanze.
Ventitré maschi hanno iniziato il trattamento con quetiapina, i seguenti risultati includono i primi ventidue partecipanti allo studio. Ventidue maschi (36-56 anni) con diagnosi di dipendenza da cocaina senza disturbo psicotico, hanno iniziato uno studio in aperto di sei settimane con quetiapina, 300-600 mg/die (QHS). Cinque partecipanti hanno interrotto prima di completare la prima settimana di trattamento e 14 soggetti su 22 hanno completato lo studio. La dose media di quetiapina era di 429 mg/die. Un'analisi intent-to-treat ha rilevato una diminuzione significativa del craving sulla Brief Substance Craving Scale dopo sei settimane (p <0,01, Cohen's d = 1,23; misure ripetute regressione casuale con effetti misti). Anche l'uso di cocaina, la gravità della dipendenza e la psicopatologia sono diminuiti numericamente, ma non statisticamente, dal basale alla fine dello studio. Gli effetti avversi sono stati generalmente lievi. La gravità della dipendenza non ha predetto l'efficacia della quetiapina. Quattro soggetti si sono ritirati per sedazione; 2 sono stati interrotti dagli investigatori e 2 sono stati persi al follow-up. I partecipanti allo studio hanno registrato un aumento di peso medio statisticamente significativo di circa 4,60 (95% CI, -6,05 - 3,17 kg) (peso medio al basale 86,9 (SD 18,38) kg).
Il trattamento con quetiapina sembra aver migliorato la dipendenza da cocaina, in particolare il desiderio di cocaina, in individui non psicotici. Il cambiamento di peso osservato può riflettere sia l'aumento di peso associato alla dipendenza da cocaina sia l'effetto collaterale del farmaco. È necessaria una ricerca controllata per definire meglio il potenziale ruolo della quetiapina nel trattamento della dipendenza da cocaina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, American Lake Division
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Diagnosi DSM-IV della dipendenza da cocaina senza sintomi psicotici
- Psichiatricamente stabile come evidenziato da nessun ricovero psichiatrico e nessun cambiamento nei farmaci psichiatrici nei tre mesi precedenti e come confermato dall'intervista clinica durante la fase di screening. (I soggetti che sono attualmente ricoverati in ospedale o sono stati ricoverati negli ultimi tre mesi per intossicazione acuta da cocaina o astinenza ma che sono altrimenti psichiatricamente stabili come definito sopra sono idonei per l'inclusione.)
- Le donne devono essere in età fertile o sottoposte a contraccettivo appropriato e non allattare.
- Le femmine devono avere una beta HCG sierica negativa allo screening.
- Il soggetto o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato e scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione concomitante o partecipazione nei 30 giorni precedenti a qualsiasi studio che coinvolga farmaci sperimentali
- Diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
- Uso di qualsiasi farmaco antipsicotico nei tre mesi precedenti
- Storia di ipotensione ortostatica idiopatica o sensibilità agli effetti ipotensivi di farmaci antipsicotici
- Angina pectoris o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo screening
- Frequenza cardiaca persistente in piedi > 120 bpm o tachicardia supina (frequenza cardiaca > 100 bpm)
- Aritmia cardiaca sostenuta o anamnesi di aritmia cardiaca clinicamente significativa
- Cataratta (come da anamnesi o esame)
- Storia personale nota di disturbo convulsivo
- Storia nota di disturbo convulsivo nei parenti di primo grado
- Storia di trauma cranico significativo, definito come trauma cranico con conseguente perdita di coscienza per più di cinque minuti e/o sequele neurologiche o cognitive
- Uso di potenti inibitori o induttori del citocromo P450 entro 14 giorni prima della visita basale o durante il trattamento, inclusi ma non limitati agli agenti identificati nel protocollo dello studio
- Uso di barbiturici (come da autovalutazione o risultati positivi per i barbiturici nel test antidroga delle urine di screening)
- Evidenza di qualsiasi malattia clinicamente rilevante (ad esempio, insufficienza renale o epatica, malattia coronarica significativa, malattia cerebrovascolare, epatite B o C o cancro) o qualsiasi risultato clinico che, a parere dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente essere influenzato negativamente dalla partecipazione allo studio o che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione allo studio è il criterio per l'esclusione dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggio su una misura auto-segnalata del consumo di cocaina a 6 settimane
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
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dopo 6 settimane di trattamento
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punteggio su una misura self-report del desiderio di cocaina a 6 settimane
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
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dopo 6 settimane di trattamento
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risultati degli screening antidroga nelle urine per 6 settimane
Lasso di tempo: settimanalmente
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settimanalmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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gravità della dipendenza
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
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dopo 6 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andre Tapp, M.D., VA Puget Sound Health Care System, Tacoma and Seattle, WA and University of Washington, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Seattle, WA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA 1 26
- IRUS QUET0297
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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