- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00232336
Kwetiapina na używanie kokainy i głód
Skuteczność kwetiapiny w zmniejszaniu używania kokainy i łaknienia u osób uzależnionych od kokainy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Układy neuroprzekaźników dopaminergicznych i serotonergicznych są zaangażowane w używanie kokainy i głód kokainowy. Atypowe leki przeciwpsychotyczne działają na te układy neuroprzekaźników i dlatego mogą być korzystne w leczeniu uzależnienia od kokainy. W tym otwartym badaniu oceniano skuteczność kwetiapiny w leczeniu używania kokainy i głodu kokainowego u niepsychotycznych, uzależnionych od kokainy uczestników w ciągu 6 tygodni leczenia. Podstawowe miary wyników obejmowały samoopis używania kokainy i samoopis głodu kokainowego. W badaniu tym oceniano również, czy nasilenie uzależnienia przewiduje skuteczność kwetiapiny.
Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, z diagnozą DSM IV uzależnienia od kokainy, zostali zrekrutowani do otwartego badania kwetiapiny w dawce 300-600 mg/dobę, z dawką docelową 600 mg/dobę. Uczestników obserwowano podczas cotygodniowych wizyt badawczych w celu monitorowania ogólnego stanu psychicznego i fizycznego, przestrzegania zaleceń lekarskich, skuteczności i zdarzeń niepożądanych. Udział w badaniu obejmował badania psychiatryczne i lekarskie, elektrokardiogram, badanie wzroku, testy laboratoryjne, badania przesiewowe moczu na obecność narkotyków, elektrokardiogramy oraz wywiady psychiatryczne i dotyczące uzależnień.
Dwudziestu trzech mężczyzn rozpoczęto leczenie kwetiapiną, poniższe wyniki obejmują pierwszych dwudziestu dwóch pacjentów, którzy ukończyli badanie. Dwudziestu dwóch mężczyzn (36-56 lat), u których zdiagnozowano uzależnienie od kokainy bez zaburzeń psychotycznych, rozpoczęto sześciotygodniowe, otwarte badanie kwetiapiny w dawce 300-600 mg/dobę (QHS). Pięciu uczestników przerwało leczenie przed ukończeniem pierwszego tygodnia leczenia, a 14 z 22 osób ukończyło badanie. Średnia dawka kwetiapiny wynosiła 429 mg/dobę. Analiza zamiaru leczenia wykazała znaczny spadek głodu w krótkiej skali głodu substancji po sześciu tygodniach (p < 0,01, d Cohena = 1,23; powtarzane pomiary regresja losowa efektów mieszanych). Używanie kokainy, nasilenie uzależnienia i psychopatologia również zmniejszyły się liczbowo, ale nie statystycznie, od wartości początkowej do końca badania. Działania niepożądane były na ogół łagodne. Nasilenie uzależnienia nie przewidywało skuteczności kwetiapiny. Czterech pacjentów wycofało się z powodu sedacji; 2 zostały przerwane przez badaczy, a 2 zostały utracone z powodu obserwacji. U osób, które ukończyły badanie, wystąpił statystycznie istotny średni przyrost masy ciała o około 4,60 (95% przedział ufności, -6,05 - 3,17 kg) (średnia wyjściowa masa ciała 86,9 (SD 18,38) kg).
Wydaje się, że leczenie kwetiapiną poprawiło uzależnienie od kokainy, szczególnie głód kokainowy, u osób niepsychotycznych. Obserwowana zmiana masy ciała może odzwierciedlać zarówno przyrost masy ciała związany z uzależnieniem od kokainy, jak i skutki uboczne leków. Kontrolowane badania są uzasadnione w celu lepszego określenia potencjalnej roli kwetiapiny w leczeniu uzależnienia od kokainy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, American Lake Division
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Diagnoza DSM-IV uzależnienia od kokainy bez objawów psychotycznych
- Stabilny psychicznie, o czym świadczy brak hospitalizacji psychiatrycznych i brak zmian w lekach psychiatrycznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz co zostało potwierdzone wywiadem klinicznym podczas fazy przesiewowej. (Osoby, które są obecnie hospitalizowane lub były hospitalizowane w ciągu ostatnich trzech miesięcy z powodu ostrego zatrucia kokainą lub odstawienia kokainy, ale poza tym są stabilne psychicznie, jak zdefiniowano powyżej, kwalifikują się do włączenia).
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne i nie mogą karmić piersią.
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik beta HCG w surowicy podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić świadomą pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jednoczesny udział lub udział w ciągu ostatnich 30 dni w jakimkolwiek badaniu z udziałem leków eksperymentalnych
- Aktualna diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Historia idiopatycznego niedociśnienia ortostatycznego lub wrażliwości na hipotensyjne działanie leków przeciwpsychotycznych
- Angina pectoris lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Utrzymujące się tętno w pozycji stojącej > 120 uderzeń na minutę lub tachykardia w pozycji leżącej (tętno > 100 uderzeń na minutę)
- Utrzymująca się arytmia serca lub klinicznie istotna arytmia serca w wywiadzie
- Zaćma (zgodnie z historią medyczną lub badaniem)
- Znana osobista historia zaburzeń napadowych
- Znana historia zaburzeń napadowych u krewnych pierwszego stopnia
- Znaczący uraz głowy w wywiadzie, definiowany jako uraz głowy skutkujący utratą przytomności na ponad pięć minut i/lub następstwami neurologicznymi lub poznawczymi
- Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową lub w trakcie leczenia, w tym między innymi środków określonych w protokole badania
- Stosowanie barbituranów (zgodnie z raportem własnym lub pozytywnym wynikiem badania na obecność narkotyków w moczu)
- Dowody na istnienie jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (np. zaburzenia czynności nerek lub wątroby, istotna choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub rak) lub jakiekolwiek objawy kliniczne, na które w opinii badacza może potencjalnie negatywnie wpłynąć udział w badaniu lub które mogłyby potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu, jest kryterium wykluczenia z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
uzyskali wynik na samoopisowym wskaźniku używania kokainy po 6 tygodniach
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
|
po 6 tygodniach leczenia
|
wynik na samoopisowym pomiarze głodu kokainowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
|
po 6 tygodniach leczenia
|
wynika z badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ciężkość uzależnienia
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
|
po 6 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andre Tapp, M.D., VA Puget Sound Health Care System, Tacoma and Seattle, WA and University of Washington, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Seattle, WA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA 1 26
- IRUS QUET0297
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kwetiapina
-
AstraZenecaZakończonyDepresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaChorwacja, Republika Korei, Federacja Rosyjska, Niemcy, Malezja, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Ukraina, Kanada, Tajwan, Filipiny, Serbia, Norwegia, Indonezja
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesZakończonySchizofrenia | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaHiszpania
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyUzależnienie od alkoholuStany Zjednoczone
-
University of OttawaNieznany