Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwetiapina na używanie kokainy i głód

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Skuteczność kwetiapiny w zmniejszaniu używania kokainy i łaknienia u osób uzależnionych od kokainy

Celem tego badania było zebranie danych pilotażowych na temat tego, czy kwetiapina może być skuteczna w zmniejszaniu używania kokainy i głodu kokainowego u osób uzależnionych od kokainy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Układy neuroprzekaźników dopaminergicznych i serotonergicznych są zaangażowane w używanie kokainy i głód kokainowy. Atypowe leki przeciwpsychotyczne działają na te układy neuroprzekaźników i dlatego mogą być korzystne w leczeniu uzależnienia od kokainy. W tym otwartym badaniu oceniano skuteczność kwetiapiny w leczeniu używania kokainy i głodu kokainowego u niepsychotycznych, uzależnionych od kokainy uczestników w ciągu 6 tygodni leczenia. Podstawowe miary wyników obejmowały samoopis używania kokainy i samoopis głodu kokainowego. W badaniu tym oceniano również, czy nasilenie uzależnienia przewiduje skuteczność kwetiapiny.

Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat, z diagnozą DSM IV uzależnienia od kokainy, zostali zrekrutowani do otwartego badania kwetiapiny w dawce 300-600 mg/dobę, z dawką docelową 600 mg/dobę. Uczestników obserwowano podczas cotygodniowych wizyt badawczych w celu monitorowania ogólnego stanu psychicznego i fizycznego, przestrzegania zaleceń lekarskich, skuteczności i zdarzeń niepożądanych. Udział w badaniu obejmował badania psychiatryczne i lekarskie, elektrokardiogram, badanie wzroku, testy laboratoryjne, badania przesiewowe moczu na obecność narkotyków, elektrokardiogramy oraz wywiady psychiatryczne i dotyczące uzależnień.

Dwudziestu trzech mężczyzn rozpoczęto leczenie kwetiapiną, poniższe wyniki obejmują pierwszych dwudziestu dwóch pacjentów, którzy ukończyli badanie. Dwudziestu dwóch mężczyzn (36-56 lat), u których zdiagnozowano uzależnienie od kokainy bez zaburzeń psychotycznych, rozpoczęto sześciotygodniowe, otwarte badanie kwetiapiny w dawce 300-600 mg/dobę (QHS). Pięciu uczestników przerwało leczenie przed ukończeniem pierwszego tygodnia leczenia, a 14 z 22 osób ukończyło badanie. Średnia dawka kwetiapiny wynosiła 429 mg/dobę. Analiza zamiaru leczenia wykazała znaczny spadek głodu w krótkiej skali głodu substancji po sześciu tygodniach (p < 0,01, d Cohena = 1,23; powtarzane pomiary regresja losowa efektów mieszanych). Używanie kokainy, nasilenie uzależnienia i psychopatologia również zmniejszyły się liczbowo, ale nie statystycznie, od wartości początkowej do końca badania. Działania niepożądane były na ogół łagodne. Nasilenie uzależnienia nie przewidywało skuteczności kwetiapiny. Czterech pacjentów wycofało się z powodu sedacji; 2 zostały przerwane przez badaczy, a 2 zostały utracone z powodu obserwacji. U osób, które ukończyły badanie, wystąpił statystycznie istotny średni przyrost masy ciała o około 4,60 (95% przedział ufności, -6,05 - 3,17 kg) (średnia wyjściowa masa ciała 86,9 (SD 18,38) kg).

Wydaje się, że leczenie kwetiapiną poprawiło uzależnienie od kokainy, szczególnie głód kokainowy, u osób niepsychotycznych. Obserwowana zmiana masy ciała może odzwierciedlać zarówno przyrost masy ciała związany z uzależnieniem od kokainy, jak i skutki uboczne leków. Kontrolowane badania są uzasadnione w celu lepszego określenia potencjalnej roli kwetiapiny w leczeniu uzależnienia od kokainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System, American Lake Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Diagnoza DSM-IV uzależnienia od kokainy bez objawów psychotycznych
  • Stabilny psychicznie, o czym świadczy brak hospitalizacji psychiatrycznych i brak zmian w lekach psychiatrycznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz co zostało potwierdzone wywiadem klinicznym podczas fazy przesiewowej. (Osoby, które są obecnie hospitalizowane lub były hospitalizowane w ciągu ostatnich trzech miesięcy z powodu ostrego zatrucia kokainą lub odstawienia kokainy, ale poza tym są stabilne psychicznie, jak zdefiniowano powyżej, kwalifikują się do włączenia).
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne i nie mogą karmić piersią.
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik beta HCG w surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jednoczesny udział lub udział w ciągu ostatnich 30 dni w jakimkolwiek badaniu z udziałem leków eksperymentalnych
  • Aktualna diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia idiopatycznego niedociśnienia ortostatycznego lub wrażliwości na hipotensyjne działanie leków przeciwpsychotycznych
  • Angina pectoris lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Utrzymujące się tętno w pozycji stojącej > 120 uderzeń na minutę lub tachykardia w pozycji leżącej (tętno > 100 uderzeń na minutę)
  • Utrzymująca się arytmia serca lub klinicznie istotna arytmia serca w wywiadzie
  • Zaćma (zgodnie z historią medyczną lub badaniem)
  • Znana osobista historia zaburzeń napadowych
  • Znana historia zaburzeń napadowych u krewnych pierwszego stopnia
  • Znaczący uraz głowy w wywiadzie, definiowany jako uraz głowy skutkujący utratą przytomności na ponad pięć minut i/lub następstwami neurologicznymi lub poznawczymi
  • Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową lub w trakcie leczenia, w tym między innymi środków określonych w protokole badania
  • Stosowanie barbituranów (zgodnie z raportem własnym lub pozytywnym wynikiem badania na obecność narkotyków w moczu)
  • Dowody na istnienie jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (np. zaburzenia czynności nerek lub wątroby, istotna choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub rak) lub jakiekolwiek objawy kliniczne, na które w opinii badacza może potencjalnie negatywnie wpłynąć udział w badaniu lub które mogłyby potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu, jest kryterium wykluczenia z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
uzyskali wynik na samoopisowym wskaźniku używania kokainy po 6 tygodniach
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
po 6 tygodniach leczenia
wynik na samoopisowym pomiarze głodu kokainowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
po 6 tygodniach leczenia
wynika z badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: co tydzień
co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciężkość uzależnienia
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
po 6 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Tapp, M.D., VA Puget Sound Health Care System, Tacoma and Seattle, WA and University of Washington, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Seattle, WA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwetiapina

3
Subskrybuj