コカインの使用と渇望に対するクエチアピン
コカイン依存症患者のコカイン使用と渇望の減少におけるクエチアピンの有効性
調査の概要
詳細な説明
ドーパミン作動性およびセロトニン作動性神経伝達物質システムは、コカインの使用と渇望に関与しています。 非定型抗精神病薬はこれらの神経伝達物質系に作用するため、コカイン中毒の治療に有益である可能性があります。 この非盲検研究では、コカイン使用および渇望の治療に対するクエチアピンの有効性を、非精神病のコカイン依存症の参加者を対象に 6 週間の治療で評価しました。 主要評価項目には、コカイン使用の自己報告とコカイン渇望の自己報告が含まれていました。 この研究では、中毒の重症度がクエチアピンの有効性を予測するかどうかも評価しました。
コカイン依存症の DSM IV 診断を受けた 18 歳から 65 歳の男性と女性は、クエチアピンを 300 から 600 mg/日、目標用量を 600 mg/日で投与する非盲検試験に募集されました。 被験者は、一般的な精神医学的および身体的状態、投薬コンプライアンス、有効性、および有害事象を監視するために、毎週の研究訪問で追跡されました。 研究への参加には、精神医学的および医学的検査、心電図、目の検査、臨床検査、尿薬物スクリーニング、心電図、および精神医学および薬物乱用のインタビューが含まれていました。
23 人の男性がクエチアピン治療を開始しました。以下の結果には、最初の 22 人の試験完了者が含まれています。 精神病性障害のないコカイン依存症と診断された 22 人の男性 (36 ~ 56 歳) が、クエチアピン 300 ~ 600 mg/日 (QHS) の 6 週間の非盲検試験を開始しました。 5 人の参加者が治療の最初の 1 週間が完了する前に中止し、22 人の被験者のうち 14 人が研究を完了しました。 クエチアピンの平均投与量は 429 mg/日でした。 Intent-to-treat 分析では、6 週間後に、Brief Substance Craving Scale で渇望が大幅に減少することがわかりました (p < 0.01、Cohen の d = 1.23; 反復測定混合効果ランダム回帰)。 コカインの使用、中毒の重症度、および精神病理学も数値的には減少しましたが、統計的にはベースラインから研究終了まで減少しました. 有害作用は一般に軽度でした。 中毒の重症度は、クエチアピンの有効性を予測しませんでした。 4 人の被験者が鎮静のために休薬しました。 2人は調査員によって中止され、2人はフォローアップできなくなった。 研究完了者は、約 4.60 (95% CI、-6.05 - 3.17 kg) の統計的に有意な平均体重増加を経験しました (平均ベースライン体重 86.9 (SD 18.38) kg)。
クエチアピン治療は、非精神病患者のコカイン依存症、特にコカイン渇望を改善したようです。 観察された体重変化は、コカイン依存と投薬の副作用に関連する体重増加の両方を反映している可能性があります。 コカイン依存症の治療におけるクエチアピンの潜在的な役割をより明確に定義するには、管理された研究が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98493
- VA Puget Sound Health Care System, American Lake Division
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~65歳
- 精神病症状のないコカイン依存のDSM-IV診断
- -過去3か月以内に精神科への入院がなく、精神科の薬に変更がないこと、およびスクリーニング段階での臨床面接で確認されたように、精神医学的に安定している。 (急性コカイン中毒または禁断症状で現在入院中、または過去 3 か月以内に入院しているが、上記で定義したように精神医学的に安定している被験者は、含める資格があります。)
- 女性は出産の可能性がないか、適切な避妊薬を服用しており、授乳中ではない必要があります。
- 女性は、スクリーニング時に血清ベータHCGが陰性でなければなりません。
- 被験者またはその法定代理人は、インフォームド、書面による同意を提供する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験薬を含む研究への同時参加または過去30日以内の参加
- 統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の現在の診断
- 過去 3 か月以内の抗精神病薬の使用
- -特発性起立性低血圧の病歴、または抗精神病薬の降圧効果に対する感受性
- -スクリーニング前の6か月の狭心症または心筋梗塞
- 永続的な立位心拍数 > 120bpm または仰臥位頻脈 (心拍数 > 100bpm)
- -持続的な心不整脈または臨床的に重要な心不整脈の病歴
- 白内障(病歴または検査による)
- -発作障害の既知の個人歴
- -第一度近親者における発作性障害の既知の病歴
- 重大な頭部外傷の病歴。頭部外傷の結果として 5 分以上の意識喪失および/または神経学的または認知的後遺症と定義されます。
- -ベースライン訪問の前の14日以内または治療中の強力なシトクロムP450阻害剤または誘導剤の使用 研究プロトコルで特定された薬剤を含むがこれに限定されない
- バルビツレートの使用(自己報告またはスクリーニング尿薬物アッセイでのバルビツレートの肯定的な結果による)
- -臨床的に関連する疾患(例、腎障害または肝障害、重大な冠動脈疾患、脳血管疾患、B型またはC型肝炎、または癌)の証拠、または研究者の意見では潜在的に悪影響を受ける可能性がある臨床所見 研究参加または研究への参加に影響を与える可能性のあるものは、研究からの除外基準です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
6週間でのコカイン使用の自己申告測定のスコア
時間枠:6週間の治療後
|
6週間の治療後
|
6週間でのコカイン渇望の自己申告測定のスコア
時間枠:6週間の治療後
|
6週間の治療後
|
6 週間にわたる尿薬物スクリーニングの結果
時間枠:毎週
|
毎週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
中毒の重症度
時間枠:6週間の治療後
|
6週間の治療後
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Andre Tapp, M.D.、VA Puget Sound Health Care System, Tacoma and Seattle, WA and University of Washington, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Seattle, WA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。