Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quetiapin for kokainbruk og cravings

Effekten av Quetiapin for å redusere kokainbruk og trang hos personer med kokainavhengighet

Hensikten med denne studien var å samle pilotdata om hvorvidt quetiapin kan være effektivt for å redusere kokainbruk og trang hos kokainavhengige individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dopaminerge og serotonerge nevrotransmittersystemer er involvert i kokainbruk og trang. Atypiske antipsykotika virker på disse nevrotransmittersystemene, og kan derfor være fordelaktige i behandlingen av kokainavhengighet. Denne åpne studien vurderte effekten av quetiapin for behandling av kokainbruk og trang hos ikke-psykotiske, kokainavhengige deltakere over 6 ukers behandling. De primære utfallsmålene inkluderte egenrapportering av kokainbruk og egenrapportering av kokainbehov. Denne studien evaluerte også om alvorlighetsgraden av avhengighet forutsier quetiapin-effekt.

Menn og kvinner i alderen 18-65 år med en DSM IV-diagnose for kokainavhengighet ble rekruttert til en åpen studie av quetiapin dosert med 300-600 mg/dag, med en måldose på 600 mg/dag. Forsøkspersonene ble fulgt ved ukentlige studiebesøk for å overvåke generell psykiatrisk og fysisk status, medisinoverholdelse, effekt og uønskede hendelser. Studiedeltakelsen inkluderte psykiatriske og medisinske undersøkelser, et elektrokardiogram, en synsundersøkelse, laboratorietester, undersøkelser av urinmedisiner, elektrokardiogrammer og psykiatriske og rusmisbruksintervjuer.

Tjuetre menn ble startet på quetiapin-behandling, følgende resultater inkluderer de første tjueto studiene som fullfører. 22 menn (36-56 år) diagnostisert med kokainavhengighet uten psykotisk lidelse, ble startet på en seks ukers åpen studie med quetiapin, 300-600 mg/dag (QHS). Fem deltakere avbrøt behandlingen før de fullførte den første uken av behandlingen, og 14 av 22 personer fullførte studien. Gjennomsnittlig dose av quetiapin var 429 mg/dag. En intent-to-treat-analyse fant en signifikant reduksjon i cravings på Brief Substance Craving Scale etter seks uker (p < 0,01, Cohens d = 1,23; gjentatte mål blandede effekter tilfeldig regresjon). Kokainbruk, alvorlighetsgrad av avhengighet og psykopatologi reduserte også numerisk, men ikke statistisk, fra baseline til studieslutt. Bivirkningene var generelt milde. Alvorlighetsgraden av avhengigheten forutså ikke quetiapins effekt. Fire forsøkspersoner trakk seg på grunn av sedasjon; 2 ble avbrutt av etterforskerne, og 2 gikk tapt for å følge opp. De som fullførte studien opplevde en statistisk signifikant gjennomsnittlig vektøkning på ca. 4,60 (95 % KI, -6,05 - 3,17 kg) (gjennomsnittlig baselinevekt 86,9 (SD 18,38) kg).

Quetiapinbehandling ser ut til å ha forbedret kokainavhengighet, spesielt kokainbehov, hos ikke-psykotiske individer. Den observerte vektendringen kan reflektere både vektøkning assosiert med kokainavhengighet og medisinbivirkning. Kontrollert forskning er berettiget for å bedre definere den potensielle rollen for quetiapin i behandlingen av kokainavhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System, American Lake Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • DSM-IV diagnose av kokainavhengighet uten psykotiske symptomer
  • Psykiatrisk stabil som bevist av ingen psykiatriske sykehusinnleggelser og ingen endringer i psykiatriske medisiner i løpet av de foregående tre månedene, og som bekreftet av klinisk intervju under screeningfasen. (Forsøkspersoner som for tiden er innlagt på sykehus eller har vært innlagt i løpet av de siste tre månedene for akutt kokainforgiftning eller abstinens, men som ellers er psykiatrisk stabile som definert ovenfor, er kvalifisert for inkludering.)
  • Kvinner må være i ikke-fertil alder eller på passende prevensjonsmidler og ikke ammende.
  • Kvinner må ha negativ serum beta-HCG ved screening.
  • Observanden eller hans/hennes juridiske representant må gi informert, skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Samtidig deltakelse eller deltakelse i løpet av de foregående 30 dagene i enhver studie som involverer undersøkelsesmedisiner
  • Nåværende diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Bruk av antipsykotisk medisin i løpet av de siste tre månedene
  • Anamnese med idiopatisk ortostatisk hypotensjon, eller følsomhet for de hypotensive effektene av antipsykotisk medisin
  • Angina pectoris eller hjerteinfarkt i 6 måneder før screening
  • Vedvarende stående hjertefrekvens >120 bpm eller liggende takykardi (puls > 100 bpm)
  • Vedvarende hjertearytmi eller historie med klinisk signifikant hjertearytmi
  • Grå stær (i henhold til medisinsk historie eller undersøkelse)
  • Kjent personlig historie med anfallsforstyrrelse
  • Kjent historie med anfallsforstyrrelse hos førstegradsslektninger
  • Historie med betydelig hodetraume, definert som hodetraume som resulterer i bevissthetstap i mer enn fem minutter og/eller nevrologiske eller kognitive følgetilstander
  • Bruk av potente cytokrom P450-hemmere eller induktorer innen 14 dager før baseline-besøket eller under behandling, inkludert men ikke begrenset til midlene identifisert i studieprotokollen
  • Barbituratbruk (i henhold til egenrapport eller positive funn for barbiturater på screeningurinmedisinanalysen)
  • Bevis for enhver klinisk relevant sykdom (f.eks. nedsatt nyre- eller leverfunksjon, betydelig koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom, hepatitt B eller C eller kreft) eller ethvert klinisk funn som etter utforskerens mening potensielt kan bli negativt påvirket av studiedeltakelse eller som potensielt kan påvirke studiedeltakelsen er et kriterium for ekskludering fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
score på et selvrapportert mål for kokainbruk ved 6 uker
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
etter 6 ukers behandling
score på et selvrapportert mål for kokainsug etter 6 uker
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
etter 6 ukers behandling
resultater fra undersøkelser av urinmedisin over 6 uker
Tidsramme: ukentlig
ukentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alvorlighetsgraden av avhengigheten
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
etter 6 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre Tapp, M.D., VA Puget Sound Health Care System, Tacoma and Seattle, WA and University of Washington, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Seattle, WA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

4. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på quetiapin

3
Abonnere