- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00232336
Quetiapin for kokainbruk og cravings
Effekten av Quetiapin for å redusere kokainbruk og trang hos personer med kokainavhengighet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dopaminerge og serotonerge nevrotransmittersystemer er involvert i kokainbruk og trang. Atypiske antipsykotika virker på disse nevrotransmittersystemene, og kan derfor være fordelaktige i behandlingen av kokainavhengighet. Denne åpne studien vurderte effekten av quetiapin for behandling av kokainbruk og trang hos ikke-psykotiske, kokainavhengige deltakere over 6 ukers behandling. De primære utfallsmålene inkluderte egenrapportering av kokainbruk og egenrapportering av kokainbehov. Denne studien evaluerte også om alvorlighetsgraden av avhengighet forutsier quetiapin-effekt.
Menn og kvinner i alderen 18-65 år med en DSM IV-diagnose for kokainavhengighet ble rekruttert til en åpen studie av quetiapin dosert med 300-600 mg/dag, med en måldose på 600 mg/dag. Forsøkspersonene ble fulgt ved ukentlige studiebesøk for å overvåke generell psykiatrisk og fysisk status, medisinoverholdelse, effekt og uønskede hendelser. Studiedeltakelsen inkluderte psykiatriske og medisinske undersøkelser, et elektrokardiogram, en synsundersøkelse, laboratorietester, undersøkelser av urinmedisiner, elektrokardiogrammer og psykiatriske og rusmisbruksintervjuer.
Tjuetre menn ble startet på quetiapin-behandling, følgende resultater inkluderer de første tjueto studiene som fullfører. 22 menn (36-56 år) diagnostisert med kokainavhengighet uten psykotisk lidelse, ble startet på en seks ukers åpen studie med quetiapin, 300-600 mg/dag (QHS). Fem deltakere avbrøt behandlingen før de fullførte den første uken av behandlingen, og 14 av 22 personer fullførte studien. Gjennomsnittlig dose av quetiapin var 429 mg/dag. En intent-to-treat-analyse fant en signifikant reduksjon i cravings på Brief Substance Craving Scale etter seks uker (p < 0,01, Cohens d = 1,23; gjentatte mål blandede effekter tilfeldig regresjon). Kokainbruk, alvorlighetsgrad av avhengighet og psykopatologi reduserte også numerisk, men ikke statistisk, fra baseline til studieslutt. Bivirkningene var generelt milde. Alvorlighetsgraden av avhengigheten forutså ikke quetiapins effekt. Fire forsøkspersoner trakk seg på grunn av sedasjon; 2 ble avbrutt av etterforskerne, og 2 gikk tapt for å følge opp. De som fullførte studien opplevde en statistisk signifikant gjennomsnittlig vektøkning på ca. 4,60 (95 % KI, -6,05 - 3,17 kg) (gjennomsnittlig baselinevekt 86,9 (SD 18,38) kg).
Quetiapinbehandling ser ut til å ha forbedret kokainavhengighet, spesielt kokainbehov, hos ikke-psykotiske individer. Den observerte vektendringen kan reflektere både vektøkning assosiert med kokainavhengighet og medisinbivirkning. Kontrollert forskning er berettiget for å bedre definere den potensielle rollen for quetiapin i behandlingen av kokainavhengighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, American Lake Division
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- DSM-IV diagnose av kokainavhengighet uten psykotiske symptomer
- Psykiatrisk stabil som bevist av ingen psykiatriske sykehusinnleggelser og ingen endringer i psykiatriske medisiner i løpet av de foregående tre månedene, og som bekreftet av klinisk intervju under screeningfasen. (Forsøkspersoner som for tiden er innlagt på sykehus eller har vært innlagt i løpet av de siste tre månedene for akutt kokainforgiftning eller abstinens, men som ellers er psykiatrisk stabile som definert ovenfor, er kvalifisert for inkludering.)
- Kvinner må være i ikke-fertil alder eller på passende prevensjonsmidler og ikke ammende.
- Kvinner må ha negativ serum beta-HCG ved screening.
- Observanden eller hans/hennes juridiske representant må gi informert, skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Samtidig deltakelse eller deltakelse i løpet av de foregående 30 dagene i enhver studie som involverer undersøkelsesmedisiner
- Nåværende diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
- Bruk av antipsykotisk medisin i løpet av de siste tre månedene
- Anamnese med idiopatisk ortostatisk hypotensjon, eller følsomhet for de hypotensive effektene av antipsykotisk medisin
- Angina pectoris eller hjerteinfarkt i 6 måneder før screening
- Vedvarende stående hjertefrekvens >120 bpm eller liggende takykardi (puls > 100 bpm)
- Vedvarende hjertearytmi eller historie med klinisk signifikant hjertearytmi
- Grå stær (i henhold til medisinsk historie eller undersøkelse)
- Kjent personlig historie med anfallsforstyrrelse
- Kjent historie med anfallsforstyrrelse hos førstegradsslektninger
- Historie med betydelig hodetraume, definert som hodetraume som resulterer i bevissthetstap i mer enn fem minutter og/eller nevrologiske eller kognitive følgetilstander
- Bruk av potente cytokrom P450-hemmere eller induktorer innen 14 dager før baseline-besøket eller under behandling, inkludert men ikke begrenset til midlene identifisert i studieprotokollen
- Barbituratbruk (i henhold til egenrapport eller positive funn for barbiturater på screeningurinmedisinanalysen)
- Bevis for enhver klinisk relevant sykdom (f.eks. nedsatt nyre- eller leverfunksjon, betydelig koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom, hepatitt B eller C eller kreft) eller ethvert klinisk funn som etter utforskerens mening potensielt kan bli negativt påvirket av studiedeltakelse eller som potensielt kan påvirke studiedeltakelsen er et kriterium for ekskludering fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
score på et selvrapportert mål for kokainbruk ved 6 uker
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
|
etter 6 ukers behandling
|
score på et selvrapportert mål for kokainsug etter 6 uker
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
|
etter 6 ukers behandling
|
resultater fra undersøkelser av urinmedisin over 6 uker
Tidsramme: ukentlig
|
ukentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
alvorlighetsgraden av avhengigheten
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
|
etter 6 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre Tapp, M.D., VA Puget Sound Health Care System, Tacoma and Seattle, WA and University of Washington, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Seattle, WA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA 1 26
- IRUS QUET0297
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på quetiapin
-
Mayo ClinicFullførtDelirium | DemensForente stater
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtBipolar lidelse | Cannabisrelatert lidelseForente stater
-
University of CincinnatiNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtBipolar lidelse | AlkoholmisbrukForente stater
-
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud...Fullført
-
Federal Stare Budgetary Scientific Institution,...Kazan State Medical University; Federal State Budgetary Institution V.M...RekrutteringBipolar affektiv lidelseDen russiske føderasjonen
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesFullførtSchizofreni | Bipolar lidelseForente stater
-
University of CincinnatiFullført
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityFullførtHepatisk encefalopati | Skrumplever | Portal hypertensjon
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtBipolar lidelse | KokainavhengighetForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AstraZenecaFullførtBipolar lidelseForente stater