Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quetiapine voor cocaïnegebruik en onbedwingbare trek

Werkzaamheid van quetiapine bij de vermindering van cocaïnegebruik en hunkering bij personen met cocaïneafhankelijkheid

Het doel van deze studie was om proefgegevens te verzamelen over de vraag of quetiapine effectief kan zijn bij het verminderen van cocaïnegebruik en hunkering naar cocaïneverslaafden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dopaminerge en serotonerge neurotransmittersystemen zijn betrokken bij cocaïnegebruik en onbedwingbare trek. Atypische antipsychotica werken in op deze neurotransmittersystemen en kunnen daarom nuttig zijn bij de behandeling van cocaïneverslaving. Deze open-label studie beoordeelde de werkzaamheid van quetiapine voor de behandeling van cocaïnegebruik en hunkering bij niet-psychotische, van cocaïne afhankelijke deelnemers gedurende een behandeling van 6 weken. De primaire uitkomstmaten waren zelfrapportage van cocaïnegebruik en zelfrapportage van hunkeren naar cocaïne. Deze studie evalueerde ook of de ernst van de verslaving de werkzaamheid van quetiapine voorspelt.

Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 - 65 jaar met een DSM IV-diagnose van cocaïneverslaving werden gerekruteerd voor een open-label onderzoek met quetiapine gedoseerd op 300-600 mg/dag, met een streefdosis van 600 mg/dag. Proefpersonen werden gevolgd tijdens wekelijkse studiebezoeken om de algemene psychiatrische en fysieke status, therapietrouw, werkzaamheid en bijwerkingen te controleren. Deelname aan de studie omvatte psychiatrische en medische onderzoeken, een elektrocardiogram, een oogonderzoek, laboratoriumtesten, urineonderzoeken, elektrocardiogrammen en interviews met psychiatrische en middelenmisbruik.

Drieëntwintig mannen werden gestart met de behandeling met quetiapine, de volgende resultaten omvatten de eerste tweeëntwintig studievoltooiers. Tweeëntwintig mannen (36-56 jaar) met de diagnose cocaïneverslaving zonder psychotische stoornis, begonnen aan een zes weken durend, open-label onderzoek met quetiapine, 300-600 mg/dag (QHS). Vijf deelnemers stopten voordat de eerste week van de behandeling was voltooid en 14 van de 22 proefpersonen voltooiden het onderzoek. De gemiddelde dosis quetiapine was 429 mg/dag. Een intent-to-treat-analyse vond na zes weken een significante afname van hunkering op de Brief Substance Craving Scale (p < 0,01, Cohen's d = 1,23; herhaalde metingen gemengde effecten willekeurige regressie). Het cocaïnegebruik, de ernst van de verslaving en de psychopathologie daalden ook numeriek, maar niet statistisch, vanaf de basislijn tot het einde van de studie. Bijwerkingen waren over het algemeen mild. De ernst van de verslaving was geen voorspeller van de werkzaamheid van quetiapine. Vier proefpersonen trokken zich terug vanwege sedatie; 2 werden stopgezet door de onderzoekers en 2 gingen verloren voor follow-up. De personen die de studie voltooiden, ondervonden een statistisch significante gemiddelde gewichtstoename van ongeveer 4,60 (95% BI, -6,05 - 3,17 kg) (gemiddeld basisgewicht 86,9 (SD 18,38) kg).

Behandeling met quetiapine lijkt de cocaïneverslaving, met name het hunkeren naar cocaïne, te hebben verbeterd bij niet-psychotische personen. De waargenomen gewichtsverandering kan een weerspiegeling zijn van zowel gewichtstoename geassocieerd met cocaïneverslaving als bijwerkingen van medicatie. Er is gecontroleerd onderzoek nodig om de mogelijke rol van quetiapine bij de behandeling van cocaïneverslaving beter te definiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98493
        • VA Puget Sound Health Care System, American Lake Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • DSM-IV-diagnose van cocaïneafhankelijkheid zonder psychotische symptomen
  • Psychiatrisch stabiel zoals blijkt uit geen psychiatrische ziekenhuisopnames en geen veranderingen in psychiatrische medicatie in de afgelopen drie maanden, en zoals bevestigd door klinisch interview tijdens de screeningsfase. (Proefpersonen die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen of in de afgelopen drie maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute cocaïne-intoxicatie of ontwenning, maar die anderszins psychiatrisch stabiel zijn zoals hierboven gedefinieerd, komen in aanmerking voor opname.)
  • Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden of moeten geschikte anticonceptiva gebruiken en mogen geen borstvoeding geven.
  • Vrouwtjes moeten bij screening een negatief serum bèta-HCG hebben.
  • De proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moet geïnformeerde, schriftelijke toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gelijktijdige deelname of deelname binnen de voorafgaande 30 dagen aan een studie met onderzoeksmedicatie
  • Huidige diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
  • Gebruik van antipsychotica in de afgelopen drie maanden
  • Geschiedenis van idiopathische orthostatische hypotensie, of gevoeligheid voor de hypotensieve effecten van antipsychotica
  • Angina pectoris of myocardinfarct in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Aanhoudende staande hartslag> 120 bpm of liggende tachycardie (hartslag> 100 bpm)
  • Aanhoudende hartritmestoornissen of voorgeschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen
  • Staar (volgens medische geschiedenis of onderzoek)
  • Bekende persoonlijke geschiedenis van convulsies
  • Bekende geschiedenis van convulsies bij eerstegraads familieleden
  • Geschiedenis van significant hoofdtrauma, gedefinieerd als hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies gedurende meer dan vijf minuten en/of neurologische of cognitieve gevolgen
  • Gebruik van krachtige cytochroom P450-remmers of -inductoren binnen 14 dagen vóór het basisbezoek of tijdens de behandeling, inclusief maar niet beperkt tot de middelen die in het onderzoeksprotocol zijn geïdentificeerd
  • Gebruik van barbituraten (volgens zelfrapportage of positieve bevindingen voor barbituraten op de screening urine drug assay)
  • Bewijs van een klinisch relevante ziekte (bijv. nier- of leverfunctiestoornis, significante coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, hepatitis B of C of kanker) of een klinische bevinding die naar de mening van de onderzoeker mogelijk negatief kan worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek of die mogelijk van invloed kunnen zijn op deelname aan het onderzoek, is een criterium voor uitsluiting van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
score op een zelfgerapporteerde meting van cocaïnegebruik na 6 weken
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling
na 6 weken behandeling
score op een zelfgerapporteerde meting van het hunkeren naar cocaïne na 6 weken
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling
na 6 weken behandeling
resultaten van urinedrugscreens gedurende 6 weken
Tijdsspanne: wekelijks
wekelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verslaving ernst
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling
na 6 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre Tapp, M.D., VA Puget Sound Health Care System, Tacoma and Seattle, WA and University of Washington, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Seattle, WA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

4 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op quetiapine

3
Abonneren