- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00232336
Quetiapine voor cocaïnegebruik en onbedwingbare trek
Werkzaamheid van quetiapine bij de vermindering van cocaïnegebruik en hunkering bij personen met cocaïneafhankelijkheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dopaminerge en serotonerge neurotransmittersystemen zijn betrokken bij cocaïnegebruik en onbedwingbare trek. Atypische antipsychotica werken in op deze neurotransmittersystemen en kunnen daarom nuttig zijn bij de behandeling van cocaïneverslaving. Deze open-label studie beoordeelde de werkzaamheid van quetiapine voor de behandeling van cocaïnegebruik en hunkering bij niet-psychotische, van cocaïne afhankelijke deelnemers gedurende een behandeling van 6 weken. De primaire uitkomstmaten waren zelfrapportage van cocaïnegebruik en zelfrapportage van hunkeren naar cocaïne. Deze studie evalueerde ook of de ernst van de verslaving de werkzaamheid van quetiapine voorspelt.
Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 - 65 jaar met een DSM IV-diagnose van cocaïneverslaving werden gerekruteerd voor een open-label onderzoek met quetiapine gedoseerd op 300-600 mg/dag, met een streefdosis van 600 mg/dag. Proefpersonen werden gevolgd tijdens wekelijkse studiebezoeken om de algemene psychiatrische en fysieke status, therapietrouw, werkzaamheid en bijwerkingen te controleren. Deelname aan de studie omvatte psychiatrische en medische onderzoeken, een elektrocardiogram, een oogonderzoek, laboratoriumtesten, urineonderzoeken, elektrocardiogrammen en interviews met psychiatrische en middelenmisbruik.
Drieëntwintig mannen werden gestart met de behandeling met quetiapine, de volgende resultaten omvatten de eerste tweeëntwintig studievoltooiers. Tweeëntwintig mannen (36-56 jaar) met de diagnose cocaïneverslaving zonder psychotische stoornis, begonnen aan een zes weken durend, open-label onderzoek met quetiapine, 300-600 mg/dag (QHS). Vijf deelnemers stopten voordat de eerste week van de behandeling was voltooid en 14 van de 22 proefpersonen voltooiden het onderzoek. De gemiddelde dosis quetiapine was 429 mg/dag. Een intent-to-treat-analyse vond na zes weken een significante afname van hunkering op de Brief Substance Craving Scale (p < 0,01, Cohen's d = 1,23; herhaalde metingen gemengde effecten willekeurige regressie). Het cocaïnegebruik, de ernst van de verslaving en de psychopathologie daalden ook numeriek, maar niet statistisch, vanaf de basislijn tot het einde van de studie. Bijwerkingen waren over het algemeen mild. De ernst van de verslaving was geen voorspeller van de werkzaamheid van quetiapine. Vier proefpersonen trokken zich terug vanwege sedatie; 2 werden stopgezet door de onderzoekers en 2 gingen verloren voor follow-up. De personen die de studie voltooiden, ondervonden een statistisch significante gemiddelde gewichtstoename van ongeveer 4,60 (95% BI, -6,05 - 3,17 kg) (gemiddeld basisgewicht 86,9 (SD 18,38) kg).
Behandeling met quetiapine lijkt de cocaïneverslaving, met name het hunkeren naar cocaïne, te hebben verbeterd bij niet-psychotische personen. De waargenomen gewichtsverandering kan een weerspiegeling zijn van zowel gewichtstoename geassocieerd met cocaïneverslaving als bijwerkingen van medicatie. Er is gecontroleerd onderzoek nodig om de mogelijke rol van quetiapine bij de behandeling van cocaïneverslaving beter te definiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, American Lake Division
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- DSM-IV-diagnose van cocaïneafhankelijkheid zonder psychotische symptomen
- Psychiatrisch stabiel zoals blijkt uit geen psychiatrische ziekenhuisopnames en geen veranderingen in psychiatrische medicatie in de afgelopen drie maanden, en zoals bevestigd door klinisch interview tijdens de screeningsfase. (Proefpersonen die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen of in de afgelopen drie maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute cocaïne-intoxicatie of ontwenning, maar die anderszins psychiatrisch stabiel zijn zoals hierboven gedefinieerd, komen in aanmerking voor opname.)
- Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden of moeten geschikte anticonceptiva gebruiken en mogen geen borstvoeding geven.
- Vrouwtjes moeten bij screening een negatief serum bèta-HCG hebben.
- De proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moet geïnformeerde, schriftelijke toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gelijktijdige deelname of deelname binnen de voorafgaande 30 dagen aan een studie met onderzoeksmedicatie
- Huidige diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
- Gebruik van antipsychotica in de afgelopen drie maanden
- Geschiedenis van idiopathische orthostatische hypotensie, of gevoeligheid voor de hypotensieve effecten van antipsychotica
- Angina pectoris of myocardinfarct in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Aanhoudende staande hartslag> 120 bpm of liggende tachycardie (hartslag> 100 bpm)
- Aanhoudende hartritmestoornissen of voorgeschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen
- Staar (volgens medische geschiedenis of onderzoek)
- Bekende persoonlijke geschiedenis van convulsies
- Bekende geschiedenis van convulsies bij eerstegraads familieleden
- Geschiedenis van significant hoofdtrauma, gedefinieerd als hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies gedurende meer dan vijf minuten en/of neurologische of cognitieve gevolgen
- Gebruik van krachtige cytochroom P450-remmers of -inductoren binnen 14 dagen vóór het basisbezoek of tijdens de behandeling, inclusief maar niet beperkt tot de middelen die in het onderzoeksprotocol zijn geïdentificeerd
- Gebruik van barbituraten (volgens zelfrapportage of positieve bevindingen voor barbituraten op de screening urine drug assay)
- Bewijs van een klinisch relevante ziekte (bijv. nier- of leverfunctiestoornis, significante coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, hepatitis B of C of kanker) of een klinische bevinding die naar de mening van de onderzoeker mogelijk negatief kan worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek of die mogelijk van invloed kunnen zijn op deelname aan het onderzoek, is een criterium voor uitsluiting van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
score op een zelfgerapporteerde meting van cocaïnegebruik na 6 weken
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling
|
na 6 weken behandeling
|
score op een zelfgerapporteerde meting van het hunkeren naar cocaïne na 6 weken
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling
|
na 6 weken behandeling
|
resultaten van urinedrugscreens gedurende 6 weken
Tijdsspanne: wekelijks
|
wekelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verslaving ernst
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling
|
na 6 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andre Tapp, M.D., VA Puget Sound Health Care System, Tacoma and Seattle, WA and University of Washington, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Seattle, WA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA 1 26
- IRUS QUET0297
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op quetiapine
-
Sykehuset Innlandet HFDemensforbundet, NorwayVoltooid