- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00232336
Quetiapin für Kokainkonsum und Heißhunger
Wirksamkeit von Quetiapin bei der Reduzierung des Kokainkonsums und des Verlangens bei Personen mit Kokainabhängigkeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dopaminerge und serotonerge Neurotransmittersysteme sind an Kokainkonsum und Heißhunger beteiligt. Atypische Antipsychotika wirken auf diese Neurotransmittersysteme und können daher bei der Behandlung von Kokainabhängigkeit von Vorteil sein. In dieser Open-Label-Studie wurde die Wirksamkeit von Quetiapin zur Behandlung von Kokainkonsum und -verlangen bei nicht-psychotischen, kokainabhängigen Teilnehmern über eine Behandlungsdauer von 6 Wochen untersucht. Die primären Endpunkte umfassten den Selbstbericht über den Kokainkonsum und den Selbstbericht über das Verlangen nach Kokain. Diese Studie untersuchte auch, ob die Schwere der Sucht die Wirksamkeit von Quetiapin vorhersagt.
Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren mit einer DSM IV-Diagnose einer Kokainabhängigkeit wurden für eine offene Studie mit Quetiapin in einer Dosis von 300–600 mg/Tag mit einer Zieldosis von 600 mg/Tag rekrutiert. Die Probanden wurden bei wöchentlichen Studienbesuchen nachbeobachtet, um den allgemeinen psychiatrischen und körperlichen Zustand, die Einhaltung der Medikation, die Wirksamkeit und unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Die Teilnahme an der Studie umfasste psychiatrische und medizinische Untersuchungen, ein Elektrokardiogramm, eine Augenuntersuchung, Labortests, Urin-Drogen-Screenings, Elektrokardiogramme sowie psychiatrische und Drogenmissbrauchsgespräche.
Dreiundzwanzig Männer wurden mit der Behandlung mit Quetiapin begonnen, die folgenden Ergebnisse schließen die ersten zweiundzwanzig Studienabsolventen ein. Zweiundzwanzig Männer (36–56 Jahre), bei denen eine Kokainabhängigkeit ohne psychotische Störung diagnostiziert wurde, wurden mit einer sechswöchigen, offenen Studie mit Quetiapin, 300–600 mg/Tag (QHS), begonnen. Fünf Teilnehmer brachen die Behandlung vor Abschluss der ersten Behandlungswoche ab, und 14 von 22 Probanden beendeten die Studie. Die mittlere Quetiapin-Dosis betrug 429 mg/Tag. Eine Intent-to-treat-Analyse ergab eine signifikante Abnahme des Verlangens auf der Brief-Substance-Craving-Skala nach sechs Wochen (p < 0,01, Cohen's d = 1,23; zufällige Regression mit gemischten Effekten bei wiederholten Messungen). Der Kokainkonsum, der Schweregrad der Sucht und die Psychopathologie nahmen ebenfalls numerisch, aber nicht statistisch, von der Baseline bis zum Ende der Studie ab. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen mild. Der Schweregrad der Sucht sagte die Wirksamkeit von Quetiapin nicht voraus. Vier Probanden zogen sich aufgrund von Sedierung zurück; 2 wurden von den Ermittlern abgebrochen, und 2 wurden für die Nachverfolgung verloren. Studienteilnehmer, die die Studie abschlossen, erlebten eine statistisch signifikante mittlere Gewichtszunahme von etwa 4,60 (95 % KI, -6,05 - 3,17 kg) (mittleres Ausgangsgewicht 86,9 (SD 18,38) kg).
Die Behandlung mit Quetiapin scheint die Kokainabhängigkeit, insbesondere das Verlangen nach Kokain, bei nicht-psychotischen Personen zu verbessern. Die beobachtete Gewichtsveränderung kann sowohl die Gewichtszunahme im Zusammenhang mit der Kokainabhängigkeit als auch die Nebenwirkungen von Medikamenten widerspiegeln. Kontrollierte Forschung ist gerechtfertigt, um die potenzielle Rolle von Quetiapin bei der Behandlung von Kokainabhängigkeit besser zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, American Lake Division
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- DSM-IV-Diagnose einer Kokainabhängigkeit ohne psychotische Symptome
- Psychiatrisch stabil, wie durch keine psychiatrischen Krankenhausaufenthalte und keine Änderung der psychiatrischen Medikation innerhalb der letzten drei Monate nachgewiesen und durch klinische Befragung während der Screening-Phase bestätigt. (Probanden, die derzeit wegen akuter Kokainvergiftung oder -entzug im Krankenhaus sind oder in den letzten drei Monaten im Krankenhaus waren, aber ansonsten psychiatrisch stabil sind, wie oben definiert, sind für die Aufnahme geeignet.)
- Frauen müssen nicht gebärfähig sein oder geeignete Verhütungsmittel einnehmen und dürfen nicht stillen.
- Frauen müssen beim Screening ein negatives Serum-Beta-HCG aufweisen.
- Der Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter muss eine informierte, schriftliche Zustimmung geben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage an einer Studie mit Prüfpräparaten
- Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung
- Verwendung von antipsychotischen Medikamenten innerhalb der letzten drei Monate
- Geschichte der idiopathischen orthostatischen Hypotonie oder Empfindlichkeit gegenüber den blutdrucksenkenden Wirkungen von Antipsychotika
- Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor dem Screening
- Anhaltende Herzfrequenz im Stehen > 120 bpm oder Tachykardie im Liegen (Herzfrequenz > 100 bpm)
- Anhaltende Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
- Grauer Star (laut Anamnese oder Untersuchung)
- Bekannte persönliche Vorgeschichte von Anfallsleiden
- Bekannte Vorgeschichte von Anfallsleiden bei Verwandten ersten Grades
- Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas, definiert als Kopftrauma, das zu einem Bewusstseinsverlust von mehr als fünf Minuten und/oder neurologischen oder kognitiven Folgen führt
- Verwendung von starken Cytochrom-P450-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch oder während der Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die im Studienprotokoll identifizierten Wirkstoffe
- Konsum von Barbituraten (laut Selbstauskunft oder positive Befunde für Barbiturate im Screening-Urin-Drogentest)
- Hinweise auf eine klinisch relevante Erkrankung (z. B. Nieren- oder Leberfunktionsstörung, signifikante koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Hepatitis B oder C oder Krebs) oder klinische Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes durch die Teilnahme an der Studie möglicherweise negativ beeinflusst werden könnten oder die sich möglicherweise auf die Studienteilnahme auswirken könnten, ist ein Ausschlusskriterium aus der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Score auf einer Selbstberichtsmessung des Kokainkonsums nach 6 Wochen
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
|
nach 6 Wochen Behandlung
|
Punktzahl auf einer Selbstberichtsmessung des Verlangens nach Kokain nach 6 Wochen
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
|
nach 6 Wochen Behandlung
|
Ergebnisse von Urin-Drogenscreenings über 6 Wochen
Zeitfenster: wöchentlich
|
wöchentlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schweregrad der Sucht
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
|
nach 6 Wochen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andre Tapp, M.D., VA Puget Sound Health Care System, Tacoma and Seattle, WA and University of Washington, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Seattle, WA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TA 1 26
- IRUS QUET0297
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Substanzbezogene Störungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Quetiapin
-
Mayo ClinicAbgeschlossenDelirium | DemenzVereinigte Staaten
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenBipolare Störung | Cannabisbezogene StörungVereinigte Staaten
-
University of CincinnatiNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenBipolare Störung | AlkoholmissbrauchVereinigte Staaten
-
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud...Abgeschlossen
-
Federal Stare Budgetary Scientific Institution,...Kazan State Medical University; Federal State Budgetary Institution V.M. Bekhterev...RekrutierungBipolare affektive StörungRussische Föderation
-
University of CincinnatiAbgeschlossen
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesAbgeschlossenSchizophrenie | Bipolare StörungVereinigte Staaten
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityAbgeschlossenHepatische Enzephalopathie | Zirrhose | Portaler Bluthochdruck
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenBipolare Störung | KokainabhängigkeitVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center at...AstraZenecaAbgeschlossenBipolare StörungVereinigte Staaten