Účinnost galantaminu při léčbě schizofrenie

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-60 let
• Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
• Léčba schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy po dobu 5 a více let
• Diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
• Psychiatricky stabilní, jak dokládají žádné hospitalizace a žádné změny v psychiatrických lécích (s výjimkou úpravy dávkování a předepisování doplňkové léčby pro poruchy spánku nebo úzkosti) během předchozích 3 měsíců, a jak bylo potvrzeno klinickým rozhovorem během fáze screeningu
• Celkové skóre > 60 základní linie na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
• Skóre > 3 alespoň v jedné z pěti subškál SANS
• Nekraepelinská schizofrenie, jak je definována schopností samostatně zajistit alespoň jednu oblast základních potřeb
• Ženy musí být v reprodukčním věku nebo musí užívat vhodnou antikoncepci a nesmí kojit
• Ženy musí mít při screeningu negativní sérum beta HCG
• Klinické laboratorní hodnoty v normálních mezích, jak je definováno v protokolu studie, nebo abnormality, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné

Kritéria vyloučení:

• Kraepelinská schizofrenie, jak je definována závislostí na druhých při zajišťování všech základních potřeb (včetně nakupování, přípravy jídla, domácích prací a dopravy);
• Kritéria DSM-IV pro závislost na látce (kromě nikotinu a kofeinu), jak bylo stanoveno SCID a přehledem grafu, během 90 dnů před screeningem;
• Pacienti, u kterých vyšetřovatel usoudil, že jsou ve významném riziku sebevraždy, násilného chování nebo vraždy;
• Souběžná účast nebo účast během předchozích 30 dnů v jakékoli studii zahrnující zkoumané léky;
• Ženy, které jsou březí nebo kojící;
• Neurodegenerativní poruchy, jako je Alzheimerova choroba a další demence, Parkinsonova choroba, Pickova choroba a Huntingtonova chorea;
• Anamnéza významné cerebrovaskulární příhody vedoucí k fyzickému nebo neurologickému deficitu, který pravděpodobně zmate hodnocení fungování subjektu;
• Anamnéza významného poranění hlavy, definovaného jako poranění hlavy vedoucí k neurologickým nebo kognitivním následkům;
• Známá osobní anamnéza záchvatové poruchy;
• Známá citlivost na inhibitory cholinesterázy, agonisty cholinu nebo podobná činidla;
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní;
• Důkaz klinicky významného, ​​aktivního onemocnění gastrointestinálního, jaterního, plicního, endokrinního, renálního nebo kardiovaskulárního systému;
• Aktivní nebo klinicky významné stavy ovlivňující absorpci, distribuci nebo metabolismus studovaného léku (např. zánětlivé onemocnění střev nebo žaludeční nebo duodenální vředy);
• Klinicky významná obstrukce odtoku moči;
• Pacienti s neléčeným onemocněním štítné žlázy;
• Pacienti s diabetem typu I nebo typu II kontrolovaným léky nebo dietou, kteří nemají HbA1c < 8,5 %;
• Pacienti se známou významnou srdeční anamnézou, jako je infarkt myokardu nebo abnormální srdeční katetrizace během posledních 12 měsíců.
• Nestabilní angina pectoris: angina pectoris nebo onemocnění koronárních tepen vyžadující změnu léků během 3 měsíců před screeningem;
• Dekompenzované městnavé srdeční selhání;
• Závažné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně;
• Fibrilace síní;
• Atrioventrikulární blok větší než prvního stupně;
• prodloužení QTc při screeningu;
• Bradykardie <50 tepů/min;
• Současná léčba klozapinem, olanzapinem, chlorpromazinem nebo thioridazinem;
• Použití silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před základní návštěvou nebo během léčby, jak je uvedeno v příloze B protokolu;
• Současné užívání silné anticholinergní medikace, jak je uvedeno v příloze B;
• Současné užívání jakékoli nepovolené souběžné medikace, jak je uvedeno v příloze B; a
• Jakékoli klinické zjištění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo být potenciálně negativně ovlivněno účastí ve studii nebo které by mohlo potenciálně ovlivnit účast ve studii, je kritériem pro vyloučení ze studie.