Efficacia della galantamina nel trattamento della schizofrenia

Criterio di inclusione:

• Età 18-60
• In grado di fornire un consenso informato e scritto
• Trattamento per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo per 5 o più anni
• Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
• Psichiatricamente stabile come evidenziato da nessun ricovero e nessun cambiamento nei farmaci psichiatrici (ad eccezione degli aggiustamenti del dosaggio e della prescrizione di trattamenti aggiuntivi per disturbi del sonno o ansia) nei 3 mesi precedenti e come confermato dall'intervista clinica durante la fase di screening
• Punteggio totale > 60 basale su The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
• Punteggio > 3 su almeno una delle cinque sottoscale del SANS
• Schizofrenia non Kraepeliniana, come definita dalla capacità di provvedere autonomamente ad almeno un dominio dei bisogni primari
• Le donne devono essere in età fertile o sottoposte a contraccettivo appropriato e non allattare
• Le femmine devono avere una beta HCG sierica negativa allo screening
• Valori clinici di laboratorio entro i limiti normali, come definiti nel protocollo dello studio, o anomalie considerate clinicamente non significative dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

• Schizofrenia Kraepeliniana, come definita dalla dipendenza da altri per la fornitura di tutti i bisogni di base (inclusi acquisti, preparazione del cibo, faccende domestiche e trasporti);
• Criteri del DSM-IV per la dipendenza da sostanze (escluse nicotina e caffeina), come determinato dalla SCID e dalla revisione della cartella clinica, durante i 90 giorni precedenti lo screening;
• Pazienti giudicati dall'investigatore a rischio significativo di suicidio, comportamento violento o omicidio;
• Partecipazione concomitante o partecipazione nei 30 giorni precedenti a qualsiasi studio che coinvolga farmaci sperimentali;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer e altre forme di demenza, il morbo di Parkinson, il morbo di Pick e la corea di Huntington;
• Una storia di evento cerebrovascolare significativo che produce un deficit fisico o neurologico che può confondere la valutazione del funzionamento del soggetto;
• Una storia di trauma cranico significativo, definito come trauma cranico con sequele neurologiche o cognitive;
• Una storia personale nota di disturbo convulsivo;
• Una nota sensibilità agli inibitori della colinesterasi, agli agonisti della colina o ad agenti simili;
• Pazienti noti per essere sieropositivi;
• Evidenza di malattia gastrointestinale, epatica, polmonare, endocrina, renale o cardiovascolare clinicamente significativa e attiva;
• Condizioni attive o clinicamente significative che influenzano l'assorbimento, la distribuzione o il metabolismo del farmaco in studio (ad es. malattie infiammatorie intestinali o ulcere gastriche o duodenali);
• Ostruzione del deflusso urinario clinicamente significativa;
• Pazienti con malattie della tiroide non trattate;
• Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II controllati da farmaci o dieta che non hanno un HbA1c < 8,5%;
• Pazienti con storia cardiaca significativa nota come infarto del miocardio o cateterismo cardiaco anormale negli ultimi 12 mesi.
• Angina instabile: angina o malattia coronarica che richiede un cambiamento nei farmaci entro i 3 mesi precedenti lo screening;
• Insufficienza cardiaca congestizia scompensata;
• Grave malattia della valvola mitrale o aortica;
• Fibrillazione atriale;
• Blocco atrioventricolare superiore al primo grado;
• Prolungamento del QTc allo screening;
• Bradicardia <50 battiti/min;
• Trattamento in corso con clozapina, olanzapina, clorpromazina o tioridazina;
• Uso di potenti inibitori o induttori del citocromo P450 entro 14 giorni prima della visita di riferimento o durante il trattamento, come elencato nell'Appendice B del protocollo;
• Uso corrente di potenti farmaci anticolinergici, come elencato nell'Appendice B;
• Uso corrente di qualsiasi farmaco concomitante non consentito, come elencato nell'Appendice B; E
• Qualsiasi risultato clinico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente essere influenzato negativamente dalla partecipazione allo studio o che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione allo studio è un criterio per l'esclusione dallo studio.