Effekten af ​​Galantamin til behandling af skizofreni

Inklusionskriterier:

• Alder 18-60
• Kan give informeret, skriftligt samtykke
• Behandling for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i 5 eller flere år
• Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
• Psykiatrisk stabil som dokumenteret ved ingen indlæggelser og ingen ændringer i psykiatrisk medicin (med undtagelse af dosisjusteringer og ordination af supplerende behandlinger for søvnforstyrrelser eller angst) inden for de foregående 3 måneder, og som bekræftet af klinisk interview under screeningsfasen
• Samlet score > 60 baseline på The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
• Score > 3 på mindst én af de fem underskalaer i SANS
• Ikke-kraepelinsk skizofreni, som defineret ved evnen til selvstændigt at sørge for mindst ét ​​domæne af basale behov
• Kvinderne skal være i den fødedygtige alder eller på passende præventionsmidler og må ikke amme
• Hunnerne skal have et negativt serum beta-HCG ved screening
• Kliniske laboratorieværdier inden for normale grænser, som defineret i undersøgelsesprotokol, eller abnormiteter, der ikke anses for klinisk signifikante af investigator

Ekskluderingskriterier:

• Kraepelinsk skizofreni, som defineret ved afhængighed af andre for at opfylde alle basale behov (inklusive indkøb, madlavning, huslige pligter og transport);
• DSM-IV kriterier for stofafhængighed (eksklusive nikotin og koffein), som bestemt ved SCID og diagramgennemgang, i løbet af de 90 dage før screening;
• Patienter vurderet af investigator som værende i betydelig risiko for selvmord, voldelig adfærd eller mord;
• Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for de foregående 30 dage i enhver undersøgelse, der involverer forsøgsmedicin;
• Kvinder, der er gravide eller ammende;
• Neurodegenerative lidelser såsom Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme, Parkinsons sygdom, Picks sygdom og Huntingtons chorea;
• En historie med betydelig cerebrovaskulær hændelse, der giver et fysisk eller neurologisk underskud, der sandsynligvis vil forvirre vurderingen af ​​forsøgspersonens funktion;
• En historie med betydelig hovedtraume, defineret som hovedtraume, der resulterer i neurologiske eller kognitive følgesygdomme;
• En kendt personlig historie med anfaldslidelse;
• En kendt følsomhed over for cholinesterasehæmmere, cholinagonister eller lignende midler;
• Patienter, der er kendt for at være HIV-positive;
• Bevis på klinisk signifikant, aktiv gastrointestinal, hepatisk, lunge-, endokrin-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom;
• Aktive eller klinisk signifikante tilstande, der påvirker absorption, distribution eller metabolisme af undersøgelsesmedicinen (f. inflammatorisk tarmsygdom eller mave- eller duodenalsår);
• Klinisk signifikant obstruktion af urinudstrømning;
• Patienter med ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom;
• Patienter med type I eller type II diabetes kontrolleret af medicin eller diæt, som ikke har et HbA1c på < 8,5 %;
• Patienter med kendt betydelig hjertehistorie såsom myokardieinfarkt eller unormal hjertekateterisering inden for de sidste 12 måneder.
• Ustabil angina: angina eller koronararteriesygdom, der kræver en ændring i medicin inden for de 3 måneder før screening;
• Dekompenseret kongestiv hjertesvigt;
• Alvorlig mitral- eller aortaklapsygdom;
• Atrieflimren;
• Større end første grads atrioventrikulær blokering;
• QTc forlængelse ved screening;
• Bradykardi <50 slag/min;
• Nuværende behandling med clozapin, olanzapin, chlorpromazin eller thioridazin;
• Brug af potente cytochrom P450-hæmmere eller -inducere inden for 14 dage før baseline-besøget eller under behandling, som anført i protokollens bilag B;
• Nuværende brug af potent antikolinerg medicin, som anført i appendiks B;
• Aktuel brug af ikke-tilladt samtidig medicin, som anført i appendiks B; og
• Ethvert klinisk fund, som efter investigators mening potentielt kan blive negativt påvirket af undersøgelsesdeltagelse, eller som potentielt kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen, er et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen.