Effekten av Galantamin for å behandle schizofreni

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-60
• Kunne gi informert, skriftlig samtykke
• Behandling for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i 5 eller flere år
• Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
• Psykiatrisk stabil som dokumentert ved ingen sykehusinnleggelser og ingen endringer i psykiatriske medisiner (med unntak av dosejusteringer og forskrivning av tilleggsbehandlinger for søvnforstyrrelser eller angst) i løpet av de siste 3 månedene, og som bekreftet av klinisk intervju under screeningsfasen
• Totalscore > 60 baseline på The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
• Poeng > 3 på minst én av de fem underskalaene til SANS
• Ikke-kraepelinsk schizofreni, som definert av evnen til selvstendig å sørge for minst ett domene med grunnleggende behov
• Kvinner må være i ikke-fertil alder eller på passende prevensjonsmidler og ikke ammende
• Kvinner må ha negativ serum beta-HCG ved screening
• Kliniske laboratorieverdier innenfor normale grenser, som definert i studieprotokollen, eller abnormiteter som ikke anses som klinisk signifikante av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

• Kraepelinsk schizofreni, som definert av avhengighet av andre for å dekke alle grunnleggende behov (inkludert shopping, matlaging, husarbeid og transport);
• DSM-IV-kriterier for stoffavhengighet (unntatt nikotin og koffein), som bestemt av SCID og kartgjennomgang, i løpet av de 90 dagene før screening;
• Pasienter bedømt av etterforskeren til å ha betydelig risiko for selvmord, voldelig oppførsel eller drap;
• Samtidig deltakelse eller deltakelse innen de foregående 30 dagene i enhver studie som involverer undersøkelsesmedisiner;
• kvinner som er gravide eller ammende;
• Nevrodegenerative lidelser som Alzheimers sykdom og andre demens, Parkinsons sykdom, Picks sykdom og Huntingtons chorea;
• En historie med betydelig cerebrovaskulær hendelse som gir et fysisk eller nevrologisk underskudd som sannsynligvis vil forvirre vurderingen av pasientens funksjon;
• En historie med betydelig hodetraume, definert som hodetraume som resulterer i nevrologiske eller kognitive følgetilstander;
• En kjent personlig historie med anfallsforstyrrelse;
• En kjent følsomhet overfor kolinesterasehemmere, kolinagonister eller lignende midler;
• Pasienter som er kjent for å være HIV-positive;
• Bevis på klinisk signifikant, aktiv gastrointestinal, hepatisk, lunge-, endokrin-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom;
• Aktive eller klinisk signifikante tilstander som påvirker absorpsjon, distribusjon eller metabolisme av studiemedisinen (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom eller magesår eller duodenalsår);
• Klinisk signifikant urinutstrømningsobstruksjon;
• Pasienter med ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom;
• Pasienter med diabetes type I eller type II kontrollert av medisiner eller diett som ikke har en HbA1c på < 8,5 %;
• Pasienter med kjent betydelig hjertehistorie som hjerteinfarkt eller unormal hjertekateterisering i løpet av de siste 12 månedene.
• Ustabil angina: angina eller koronararteriesykdom som krever endring i medisiner innen 3 måneder før screening;
• Dekompensert kongestiv hjertesvikt;
• Alvorlig mitral- eller aortaklaffsykdom;
• Atrieflimmer;
• Større enn første grads atrioventrikulær blokkering;
• QTc-forlengelse ved screening;
• Bradykardi <50 slag/min;
• Nåværende behandling med klozapin, olanzapin, klorpromazin eller tioridazin;
• Bruk av potente cytokrom P450-hemmere eller induktorer innen 14 dager før baseline-besøket eller under behandling, som oppført i vedlegg B til protokollen;
• Nåværende bruk av potent antikolinerg medisin, som oppført i vedlegg B;
• Gjeldende bruk av ikke-tillatt samtidig medisinering, som oppført i vedlegg B; og
• Ethvert klinisk funn som etter utforskerens oppfatning potensielt kan bli negativt påvirket av studiedeltakelse eller som potensielt kan påvirke studiedeltakelse er et kriterium for ekskludering fra studien.