Wirksamkeit von Galantamin zur Behandlung von Schizophrenie

Einschlusskriterien:

• Alter 18-60
• Kann eine informierte, schriftliche Einwilligung erteilen
• Behandlung von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen für 5 oder mehr Jahre
• Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
• Psychiatrisch stabil, wie nachgewiesen durch keine Krankenhauseinweisungen und keine Änderungen der psychiatrischen Medikation (mit Ausnahme von Dosisanpassungen und der Verschreibung von Zusatzbehandlungen bei Schlafstörungen oder Angstzuständen) innerhalb der letzten 3 Monate und bestätigt durch ein klinisches Interview während der Screening-Phase
• Gesamtpunktzahl > 60 Baseline auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
• Ergebnis > 3 auf mindestens einer der fünf Subskalen der SANS
• Nicht-Kraepelinische Schizophrenie, definiert durch die Fähigkeit, mindestens einen Bereich der Grundbedürfnisse unabhängig zu versorgen
• Frauen müssen nicht gebärfähig sein oder geeignete Verhütungsmittel einnehmen und dürfen nicht stillen
• Frauen müssen beim Screening ein negatives Beta-HCG im Serum haben
• Klinische Laborwerte innerhalb der normalen Grenzen, wie im Studienprotokoll definiert, oder Anomalien, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen werden

Ausschlusskriterien:

• Kraepelinische Schizophrenie, definiert als Abhängigkeit von anderen für die Befriedigung aller Grundbedürfnisse (einschließlich Einkaufen, Essenszubereitung, Hausarbeit und Transport);
• DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit (ohne Nikotin und Koffein), wie durch SCID und Tabellenüberprüfung während der 90 Tage vor dem Screening bestimmt;
• Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für Suizid, gewalttätiges Verhalten oder Mord besteht;
• Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage an einer Studie mit Prüfmedikamenten;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit und andere Demenzen, Parkinson-Krankheit, Pick-Krankheit und Chorea Huntington;
• Eine Vorgeschichte von signifikanten zerebrovaskulären Ereignissen, die zu einem körperlichen oder neurologischen Defizit führen, das wahrscheinlich die Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Subjekts verfälscht;
• Eine Vorgeschichte mit signifikantem Kopftrauma, definiert als Kopftrauma mit neurologischen oder kognitiven Folgen;
• Eine bekannte persönliche Vorgeschichte von Anfallsleiden;
• Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Cholinesterasehemmern, Cholinagonisten oder ähnlichen Mitteln;
• Patienten, die bekanntermaßen HIV-positiv sind;
• Nachweis einer klinisch signifikanten, aktiven gastrointestinalen, hepatischen, pulmonalen, endokrinen, renalen oder kardiovaskulären Erkrankung;
• Aktive oder klinisch signifikante Zustände, die die Absorption, Verteilung oder den Metabolismus der Studienmedikation beeinflussen (z. entzündliche Darmerkrankungen oder Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre);
• Klinisch signifikante Behinderung des Harnabflusses;
• Patienten mit unbehandelter Schilddrüsenerkrankung;
• Patienten mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, die durch Medikamente oder Diät kontrolliert werden und keinen HbA1c-Wert von < 8,5 % haben;
• Patienten mit bekannter signifikanter kardialer Vorgeschichte wie Myokardinfarkt oder anormaler Herzkatheterisierung innerhalb der letzten 12 Monate.
• Instabile Angina pectoris: Angina pectoris oder koronare Herzkrankheit, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Änderung der Medikation erfordert;
• Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz;
• Schwere Mitral- oder Aortenklappenerkrankung;
• Vorhofflimmern;
• Größer als der atrioventrikuläre Block ersten Grades;
• QTc-Verlängerung beim Screening;
• Bradykardie < 50 Schläge/min;
• Aktuelle Behandlung mit Clozapin, Olanzapin, Chlorpromazin oder Thioridazin;
• Verwendung von starken Cytochrom-P450-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder während der Behandlung, wie in Anhang B des Protokolls aufgeführt;
• Aktuelle Einnahme starker anticholinerger Medikamente, wie in Anhang B aufgeführt;
• Aktuelle Einnahme von nicht zugelassenen Begleitmedikationen, wie in Anhang B aufgeführt; Und
• Jeder klinische Befund, der nach Meinung des Prüfarztes durch die Studienteilnahme möglicherweise negativ beeinflusst werden könnte oder der die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte, ist ein Kriterium für den Ausschluss aus der Studie.