Skuteczność galantaminy w leczeniu schizofrenii

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-60 lat
• Zdolność do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody
• Leczenie schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych przez 5 lub więcej lat
• Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
• Stabilny psychicznie, o czym świadczy brak hospitalizacji i brak zmian w lekach psychiatrycznych (z wyjątkiem dostosowania dawkowania i przepisywania leczenia wspomagającego zaburzenia snu lub lęku) w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz co zostało potwierdzone wywiadem klinicznym podczas fazy przesiewowej
• Całkowity wynik > 60 punktów wyjściowych w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
• Wynik > 3 w co najmniej jednej z pięciu podskal SANS
• Schizofrenia niekraepelinowska, definiowana jako zdolność do samodzielnego zaspokajania co najmniej jednej domeny podstawowych potrzeb
• Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne i nie mogą karmić piersią
• Kobiety muszą mieć ujemny wynik beta HCG w surowicy podczas badania przesiewowego
• Kliniczne wartości laboratoryjne mieszczą się w granicach normy, jak określono w protokole badania, lub nieprawidłowości uznane przez badacza za nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

• schizofrenia kraepelinowska, zdefiniowana jako uzależnienie od innych w zakresie zaspokojenia wszystkich podstawowych potrzeb (w tym zakupów, przygotowywania posiłków, prac domowych i transportu);
• Kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny), określone przez SCID i przegląd wykresów, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci uznani przez badacza za obciążonych znacznym ryzykiem samobójstwa, brutalnego zachowania lub zabójstwa;
• Jednoczesny udział lub udział w ciągu ostatnich 30 dni w jakimkolwiek badaniu obejmującym badane leki;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• zaburzenia neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera i inne demencje, choroba Parkinsona, choroba Picka i pląsawica Huntingtona;
• Historia znaczącego zdarzenia naczyniowo-mózgowego powodującego deficyt fizyczny lub neurologiczny, który może zakłócić ocenę funkcjonowania podmiotu;
• Znaczący uraz głowy w wywiadzie, definiowany jako uraz głowy skutkujący następstwami neurologicznymi lub poznawczymi;
• Znana osobista historia zaburzeń napadowych;
• Znana wrażliwość na inhibitory cholinoesterazy, agonistów choliny lub podobne środki;
• Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV;
• Dowody klinicznie istotnej, czynnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby, płuc, układu hormonalnego, nerek lub układu sercowo-naczyniowego;
• Aktywne lub klinicznie istotne stany wpływające na wchłanianie, dystrybucję lub metabolizm badanego leku (np. choroba zapalna jelit lub choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy);
• Klinicznie istotna niedrożność odpływu moczu;
• Pacjenci z nieleczoną chorobą tarczycy;
• Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II kontrolowaną lekami lub dietą, u których HbA1c nie wynosi < 8,5%;
• Pacjenci ze stwierdzonym istotnym wywiadem kardiologicznym, takim jak zawał mięśnia sercowego lub nieprawidłowe cewnikowanie serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Niestabilna dławica piersiowa: dławica piersiowa lub choroba wieńcowa wymagająca zmiany leków w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
• Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca;
• Ciężka choroba zastawki mitralnej lub aortalnej;
• Migotanie przedsionków;
• Większy niż blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia;
• wydłużenie odstępu QTc podczas badań przesiewowych;
• Bradykardia <50 uderzeń/min;
• Obecne leczenie klozapiną, olanzapiną, chlorpromazyną lub tiorydazyną;
• Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni przed Wizytą wyjściową lub w trakcie leczenia, zgodnie z Załącznikiem B do protokołu;
• Bieżące stosowanie silnych leków antycholinergicznych, wymienionych w Załączniku B;
• Bieżące stosowanie wszelkich niedozwolonych leków towarzyszących, wymienionych w Załączniku B; I
• Kryterium wykluczenia z badania jest każdy wynik kliniczny, na który w opinii badacza mógłby potencjalnie negatywnie wpłynąć udział w badaniu lub który mógłby potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu.