統合失調症を治療するためのガランタミンの有効性

包含基準:

• 18～60歳
• インフォームド、書面による同意を提供できる
• 統合失調症または統合失調感情障害の5年以上の治療
• 統合失調症または統合失調感情障害の診断
• -過去3か月以内に入院および精神科薬の変更がないことによって証明されるように精神医学的に安定している（投与量の調整および睡眠障害または不安に対する補助療法の処方を除く）、およびスクリーニング段階での臨床面接によって確認された
• ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の合計スコア > 60 ベースライン
• SANS の 5 つのサブスケールの少なくとも 1 つでスコア > 3
• 基本的なニーズの少なくとも 1 つの領域を独立して提供する能力によって定義される、非クレペリニアン型統合失調症
• 女性は出産の可能性がないか、適切な避妊薬を服用していて、授乳中ではない必要があります
• -女性はスクリーニング時に陰性の血清ベータHCGを持っている必要があります
• 研究プロトコルで定義されているように、正常範囲内の臨床検査値、または研究者によって臨床的に重要ではないと見なされる異常

除外基準:

• すべての基本的ニーズ (買い物、食事の準備、家事、および輸送を含む) の提供に対する他者への依存によって定義される、クレペリン型統合失調症。
• -スクリーニング前の90日間のSCIDおよびチャートレビューによって決定された、物質依存のDSM-IV基準（ニコチンとカフェインを除く）;
• 研究者が自殺、暴力行為、または殺人の重大なリスクがあると判断した患者;
• -治験薬を含む研究への同時参加または過去30日以内の参加;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• アルツハイマー病やその他の認知症、パーキンソン病、ピック病、ハンチントン舞踏病などの神経変性疾患。
• -被験者の機能の評価を混乱させる可能性が高い身体的または神経学的欠損をもたらす重大な脳血管イベントの病歴;
• -神経学的または認知的後遺症をもたらす頭部外傷として定義される重大な頭部外傷の病歴;
• -発作障害の既知の個人歴;
• -コリンエステラーゼ阻害剤、コリンアゴニスト、または同様の薬剤に対する既知の感受性;
• HIV陽性であることが知られている患者;
• -臨床的に重要な、活動的な胃腸、肝臓、肺、内分泌、腎臓、または心血管系の疾患の証拠;
• -研究薬の吸収、分布、または代謝に影響を与える活動的または臨床的に重要な状態（例： 炎症性腸疾患または胃潰瘍または十二指腸潰瘍);
• -臨床的に重大な尿流出閉塞;
• 未治療の甲状腺疾患の患者;
• -HbA1cが8.5％未満ではない、薬物療法または食事療法によって制御されているI型またはII型糖尿病の患者;
• -過去12か月以内に心筋梗塞または異常な心臓カテーテル法などの既知の重大な心臓病歴がある患者。
• 不安定狭心症：狭心症または冠動脈疾患で、スクリーニング前の 3 か月以内に薬を変更する必要がある。
• 非代償性うっ血性心不全;
• 重度の僧帽弁または大動脈弁疾患;
• 心房細動;
• 1度以上の房室ブロック;
• スクリーニング時のQTc延長;
• 徐脈 <50拍/分;
• -クロザピン、オランザピン、クロルプロマジン、またはチオリダジンによる現在の治療;
• -プロトコルの付録Bに記載されているように、ベースライン訪問の前の14日以内または治療中の強力なシトクロムP450阻害剤または誘導剤の使用;
• 付録Bに記載されている強力な抗コリン薬の現在の使用;
• 付録Bに記載されている、許可されていない併用薬の現在の使用;と
• 治験責任医師の意見では、研究参加によって悪影響を受ける可能性がある、または研究参加に影響を与える可能性がある臨床所見は、研究からの除外基準です。