- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00233766
Hodnocení dvou snížených dávek sirolimu při léčbě de Novo koronárních lézí (REDOX)
17. dubna 2008 aktualizováno: Cordis Corporation
Vyhodnocení dvou snížených dávek sirolimu na balónkovém expandovatelném stentu BX VELOCITY při léčbě pacientů s de Novo nativními lézemi koronárních tepen (REDOX)
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost dvou snížených dávek sirolimu na balonovém roztažitelném stentu Bx VELOCITY namontovaném na systému rychlé výměny (RX) stentu (SDS) Raptor™ u pacientů s de novo nativními lézemi koronárních tepen .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paolo, Brazílie
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná pacientka ve věku minimálně 18 let
- Žádné významné (>50 %) neléčené stenózy proximálně nebo distálně od cílové léze, které nebudou léčeny během výkonu a mohou vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku;
- Cílová léze je dlouhá 18 mm (vizuální odhad);
- Cílová léze má průměr 3,0 mm a 3,5 mm (vizuální odhad);
- Stenóza cílové léze je >50 % a <100 % (vizuální odhad);
Kritéria vyloučení:
- Q-vlna nebo non-Q infarkt myokardu během předchozích 72 hodin, pokud se enzymy CK a CK-MB nevrátí k normálu;
- Ejekční frakce 30 %;
- Umístění stentu cílové léze pokrývá boční větev >2,0 mm v průměru;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pozdní ztráta měřená kvantitativní koronarografií čtyři měsíce a dvanáct měsíců po výkonu.
Časové okno: čtyři měsíce a dvanáct měsíců po proceduře
|
čtyři měsíce a dvanáct měsíců po proceduře
|
Objem NIH měřený intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) čtyři měsíce a dvanáct měsíců po výkonu.
Časové okno: čtyři měsíce a dvanáct měsíců po proceduře
|
čtyři měsíce a dvanáct měsíců po proceduře
|
Objemová zátěž plakem měřená IVUS čtyři měsíce a dvanáct měsíců po výkonu.
Časové okno: čtyři měsíce a dvanáct měsíců po zákroku
|
čtyři měsíce a dvanáct měsíců po zákroku
|
Čtyři a dvanáctiměsíční selhání cílového plavidla (TVF).
Časové okno: Čtyři a dvanáct měsíců
|
Čtyři a dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. E. Sousa, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- P02-6314
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .