Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou snížených dávek sirolimu při léčbě de Novo koronárních lézí (REDOX)

17. dubna 2008 aktualizováno: Cordis Corporation

Vyhodnocení dvou snížených dávek sirolimu na balónkovém expandovatelném stentu BX VELOCITY při léčbě pacientů s de Novo nativními lézemi koronárních tepen (REDOX)

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost dvou snížených dávek sirolimu na balonovém roztažitelném stentu Bx VELOCITY namontovaném na systému rychlé výměny (RX) stentu (SDS) Raptor™ u pacientů s de novo nativními lézemi koronárních tepen .

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paolo, Brazílie
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná pacientka ve věku minimálně 18 let
  2. Žádné významné (>50 %) neléčené stenózy proximálně nebo distálně od cílové léze, které nebudou léčeny během výkonu a mohou vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku;
  3. Cílová léze je dlouhá 18 mm (vizuální odhad);
  4. Cílová léze má průměr 3,0 mm a 3,5 mm (vizuální odhad);
  5. Stenóza cílové léze je >50 % a <100 % (vizuální odhad);

Kritéria vyloučení:

  1. Q-vlna nebo non-Q infarkt myokardu během předchozích 72 hodin, pokud se enzymy CK a CK-MB nevrátí k normálu;
  2. Ejekční frakce 30 %;
  3. Umístění stentu cílové léze pokrývá boční větev >2,0 mm v průměru;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta měřená kvantitativní koronarografií čtyři měsíce a dvanáct měsíců po výkonu.
Časové okno: čtyři měsíce a dvanáct měsíců po proceduře
čtyři měsíce a dvanáct měsíců po proceduře
Objem NIH měřený intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) čtyři měsíce a dvanáct měsíců po výkonu.
Časové okno: čtyři měsíce a dvanáct měsíců po proceduře
čtyři měsíce a dvanáct měsíců po proceduře
Objemová zátěž plakem měřená IVUS čtyři měsíce a dvanáct měsíců po výkonu.
Časové okno: čtyři měsíce a dvanáct měsíců po zákroku
čtyři měsíce a dvanáct měsíců po zákroku
Čtyři a dvanáctiměsíční selhání cílového plavidla (TVF).
Časové okno: Čtyři a dvanáct měsíců
Čtyři a dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. E. Sousa, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit