- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00233766
Kahden pienennetyn sirolimuusiannoksen arviointi de Novo -sepelvaltimovaurioiden (REDOX) hoidossa
torstai 17. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Cordis Corporation
Arvio kahdesta pienemmästä sirolimuusiannoksesta BX VELOCITY -pallolla laajennettavassa stentissä hoidettaessa potilaita, joilla on de Novo -natiivisia sepelvaltimovaurioita (REDOX)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden pienennetyn sirolimuusiannoksen tehokkuutta ja turvallisuutta Bx VELOCITY Balloon-Expandable -stentillä, joka on asennettu Raptorân nopeaan vaihtoon (RX) stentin asennusjärjestelmään (SDS) potilailla, joilla on de novo natiivi sepelvaltimovaurio. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paolo, Brasilia
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias mies- tai ei-raskaana oleva naispotilas
- Ei merkittäviä (> 50 %) käsittelemättömiä ahtauksia kohdeleesion proksimaalisesti tai distaalisesti, joita ei hoideta toimenpiteen aikana ja jotka voivat vaatia revaskularisaatiota tai haitata valumista;
- Kohdeleesio on 18 mm pitkä (visuaalinen arvio);
- Kohdeleesio on halkaisijaltaan 3,0 mm ja 3,5 mm (visuaalinen arvio);
- Kohdevaurion ahtauma on > 50 % ja < 100 % (visuaalinen arvio);
Poissulkemiskriteerit:
- Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarkti edellisten 72 tunnin aikana, elleivät CK- ja CK-MB-entsyymit ole palanneet normaaleiksi;
- Ruiskutusfraktio 30 %;
- Kohdeleesion stentin asettaminen kattaa sivuhaaran, jonka halkaisija on > 2,0 mm;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Myöhäinen menetys mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla neljän kuukauden ja kahdentoista kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: neljä kuukautta ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
neljä kuukautta ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
NIH-tilavuus mitattuna intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) neljän kuukauden ja kahdentoista kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: neljä kuukautta ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
neljä kuukautta ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Volumetrinen plakkitaakka IVUS:lla mitattuna neljän kuukauden ja kahdentoista kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: neljä kuukautta ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
neljä kuukautta ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Neljän ja kahdentoista kuukauden kohdealuksen vikaantuminen (TVF).
Aikaikkuna: Neljä ja kaksitoista kuukautta
|
Neljä ja kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. E. Sousa, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02-6314
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja