Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden pienennetyn sirolimuusiannoksen arviointi de Novo -sepelvaltimovaurioiden (REDOX) hoidossa

torstai 17. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Cordis Corporation

Arvio kahdesta pienemmästä sirolimuusiannoksesta BX VELOCITY -pallolla laajennettavassa stentissä hoidettaessa potilaita, joilla on de Novo -natiivisia sepelvaltimovaurioita (REDOX)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden pienennetyn sirolimuusiannoksen tehokkuutta ja turvallisuutta Bx VELOCITY Balloon-Expandable -stentillä, joka on asennettu Raptorân nopeaan vaihtoon (RX) stentin asennusjärjestelmään (SDS) potilailla, joilla on de novo natiivi sepelvaltimovaurio. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paolo, Brasilia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias mies- tai ei-raskaana oleva naispotilas
  2. Ei merkittäviä (> 50 %) käsittelemättömiä ahtauksia kohdeleesion proksimaalisesti tai distaalisesti, joita ei hoideta toimenpiteen aikana ja jotka voivat vaatia revaskularisaatiota tai haitata valumista;
  3. Kohdeleesio on 18 mm pitkä (visuaalinen arvio);
  4. Kohdeleesio on halkaisijaltaan 3,0 mm ja 3,5 mm (visuaalinen arvio);
  5. Kohdevaurion ahtauma on > 50 % ja < 100 % (visuaalinen arvio);

Poissulkemiskriteerit:

  1. Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarkti edellisten 72 tunnin aikana, elleivät CK- ja CK-MB-entsyymit ole palanneet normaaleiksi;
  2. Ruiskutusfraktio 30 %;
  3. Kohdeleesion stentin asettaminen kattaa sivuhaaran, jonka halkaisija on > 2,0 mm;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myöhäinen menetys mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla neljän kuukauden ja kahdentoista kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: neljä kuukautta ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen
neljä kuukautta ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen
NIH-tilavuus mitattuna intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) neljän kuukauden ja kahdentoista kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: neljä kuukautta ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen
neljä kuukautta ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen
Volumetrinen plakkitaakka IVUS:lla mitattuna neljän kuukauden ja kahdentoista kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: neljä kuukautta ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen
neljä kuukautta ja kaksitoista kuukautta toimenpiteen jälkeen
Neljän ja kahdentoista kuukauden kohdealuksen vikaantuminen (TVF).
Aikaikkuna: Neljä ja kaksitoista kuukautta
Neljä ja kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: J. E. Sousa, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

3
Tilaa