- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00233766
Evaluering af to reducerede Sirolimus-doser til behandling af de Novo koronararterielæsioner (REDOX)
17. april 2008 opdateret af: Cordis Corporation
En evaluering af to reducerede Sirolimus-doser på den BX VELOCITY-ballonudvidbare stent til behandling af patienter med de Novo Native koronararterielæsioner (REDOX)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af to reducerede sirolimus-doser på Bx VELOCITY Balloon-Expandable stent, monteret på Raptor’s Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptorâ € ™ s hurtige udveksling (RX) Stent Delivery System (SDS) hos patienter med de novo native koronararterielæsioner .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paolo, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller ikke-gravid kvindelig patient minimum 18 år
- Ingen signifikante (>50 %) ubehandlede stenoser proksimalt eller distalt for mållæsionen, som ikke vil blive behandlet under proceduren og kan kræve revaskularisering eller hindre afstrømning;
- Mållæsionen er 18 mm lang (visuelt skøn);
- Mållæsionen er 3,0 mm og 3,5 mm i diameter (visuelt skøn);
- Mållæsionsstenose er >50 % og <100 % (visuelt estimat);
Ekskluderingskriterier:
- En Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt inden for de foregående 72 timer, medmindre CK- og CK-MB-enzymerne er tilbage til normale;
- Udstødningsfraktion 30%;
- Stentplacering af mållæsion dækker en sidegren >2,0 mm i diameter;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sen tab målt ved kvantitativ koronar angiografi fire måneder og tolv måneder efter proceduren.
Tidsramme: fire måneder og tolv måneder efter proceduren
|
fire måneder og tolv måneder efter proceduren
|
NIH-volumen målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) fire måneder og tolv måneder efter proceduren.
Tidsramme: fire måneder og tolv måneder efter proceduren
|
fire måneder og tolv måneder efter proceduren
|
Volumetrisk plakbyrde målt ved IVUS fire måneder og tolv måneder efter proceduren.
Tidsramme: fire måneder og tolv måneder efter proceduren
|
fire måneder og tolv måneder efter proceduren
|
Fire og tolv måneders målfartøjsfejl (TVF).
Tidsramme: Fire og tolv måneder
|
Fire og tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. E. Sousa, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2008
Sidst verificeret
1. april 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- P02-6314
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater