Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to reducerede Sirolimus-doser til behandling af de Novo koronararterielæsioner (REDOX)

17. april 2008 opdateret af: Cordis Corporation

En evaluering af to reducerede Sirolimus-doser på den BX VELOCITY-ballonudvidbare stent til behandling af patienter med de Novo Native koronararterielæsioner (REDOX)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​to reducerede sirolimus-doser på Bx VELOCITY Balloon-Expandable stent, monteret på Raptor’s Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptor’ Raptorâ € ™ s hurtige udveksling (RX) Stent Delivery System (SDS) hos patienter med de novo native koronararterielæsioner .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paolo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller ikke-gravid kvindelig patient minimum 18 år
  2. Ingen signifikante (>50 %) ubehandlede stenoser proksimalt eller distalt for mållæsionen, som ikke vil blive behandlet under proceduren og kan kræve revaskularisering eller hindre afstrømning;
  3. Mållæsionen er 18 mm lang (visuelt skøn);
  4. Mållæsionen er 3,0 mm og 3,5 mm i diameter (visuelt skøn);
  5. Mållæsionsstenose er >50 % og <100 % (visuelt estimat);

Ekskluderingskriterier:

  1. En Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt inden for de foregående 72 timer, medmindre CK- og CK-MB-enzymerne er tilbage til normale;
  2. Udstødningsfraktion 30%;
  3. Stentplacering af mållæsion dækker en sidegren >2,0 mm i diameter;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen tab målt ved kvantitativ koronar angiografi fire måneder og tolv måneder efter proceduren.
Tidsramme: fire måneder og tolv måneder efter proceduren
fire måneder og tolv måneder efter proceduren
NIH-volumen målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS) fire måneder og tolv måneder efter proceduren.
Tidsramme: fire måneder og tolv måneder efter proceduren
fire måneder og tolv måneder efter proceduren
Volumetrisk plakbyrde målt ved IVUS fire måneder og tolv måneder efter proceduren.
Tidsramme: fire måneder og tolv måneder efter proceduren
fire måneder og tolv måneder efter proceduren
Fire og tolv måneders målfartøjsfejl (TVF).
Tidsramme: Fire og tolv måneder
Fire og tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. E. Sousa, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

3
Abonner