E3810-A001-313: Účinnost a bezpečnost 10 mg rabeprazolu pro léčbu pálení žáhy u často trpících
30. března 2010 aktualizováno: Eisai Inc.
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost sodné soli rabeprazolu 10 mg při léčbě častého pálení žáhy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti rabeprazolu 10 mg při léčbě častého pálení žáhy.
Studie bude trvat až pět týdnů a sestává z následujících tří fází: jedno až dvoutýdenní období screeningu, které zahrnuje týdenní, jednoduše zaslepenou, placebem zaváděcí fázi, dvoutýdenní dvojitě zaslepenou, randomizovanou léčbu fáze a týdenní jednoduše zaslepená fáze následného sledování placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
629
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Vista, California, Spojené státy, 92084
- Jeffrey L. Newman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku > 18 let.
- Pokud je žena, ne ve fertilním věku z důvodu operace nebo menopauzy nebo v plodném věku, ale používá schválenou metodu antikoncepce od poslední menstruace. Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test v séru.
- Pacienti musí hlásit pálení žáhy v anamnéze alespoň dva dny v týdnu za poslední měsíc.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza erozivní ezofagitidy ověřená endoskopií.
- Anamnéza gastroezofageální refluxní choroby (GERD) diagnostikovaná lékařem.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze Barrettův jícen nebo strikturu jícnu.
- Důkaz o jakémkoli zdravotním stavu, který může narušovat provádění studie, interpretaci výsledků studie nebo zdraví pacienta během studie.
- Pacienti, kteří vyžadují nepřetržité užívání inhibitorů protonové pumpy, blokátorů histaminových receptorů (H2) nebo prokinetik. Předchozí přerušované používání těchto látek je povoleno, pokud jsou přerušeny alespoň tři dny před zaváděcí fází. H2 blokátor, cimetidin (Tagamet®), musí být vysazen alespoň sedm dní před podáním studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perorální placebo tableta
|
Po týdenní, jednoduše zaslepené, placebo zaváděcí fázi budou pacienti dostávat placebo perorálně, jednou denně, po dobu 14 dnů během dvojitě zaslepené, randomizované léčebné fáze.
Poté bude následovat týdenní jednoduše zaslepená fáze sledování placeba.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rabeprazol sodný 10 mg
perorální rabeprazol 10 mg enterosolventní potahovaná tableta
|
Po týdenní, jednoduše zaslepené, placebo zaváděcí fázi budou pacienti dostávat rabeprazol 10 mg perorálně jednou denně po dobu 14 dnů během dvojitě zaslepené, randomizované léčebné fáze.
Poté bude následovat týdenní jednoduše zaslepená fáze sledování placeba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná úleva od pálení žáhy během prvního úplného 24hodinového období v populaci ITT.
Časové okno: prvních 24 hodin
|
Subjekt byl považován za "úplnou úlevu", pokud jej nepálila žáha během noci v den první dávky a nepálila žáha během dne 1 den po datu první dávky.
Rozdíl v úplné úlevě během prvních 24 hodin mezi léčebnými skupinami byl testován pomocí testu kontinuity korigovaného chí-kvadrát bez úpravy základní úrovně závažnosti pálení žáhy.
|
prvních 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shrnutí procenta denní doby bez pálení žáhy, populace s úmyslem léčit (ITT)
Časové okno: 14denní léčebné období.
|
srovnání mezi placebem a léčbou bude analyzováno pomocí dvouvzorkového t-testu.
|
14denní léčebné období.
|
|
Shrnutí procenta populace bez pálení žáhy, populace s úmyslem léčit (ITT)
Časové okno: 14denní léčebné období.
|
srovnání mezi placebem a léčbou bude analyzováno pomocí dvouvzorkového t-testu.
|
14denní léčebné období.
|
|
Změna průměrného skóre závažnosti regurgitace od výchozí hodnoty mezi placebem a rabeprazolem.
Časové okno: 14denní léčebné období.
|
srovnání mezi placebem a léčbou bude analyzováno pomocí dvouvzorkového t-testu.
|
14denní léčebné období.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre závažnosti říhání mezi placebem a rabeprazolem.
Časové okno: 14denní léčebné období.
|
srovnání mezi placebem a léčbou bude analyzováno pomocí dvouvzorkového t-testu.
|
14denní léčebné období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2005
První zveřejněno (ODHAD)
12. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E3810-A001-313
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .