E3810-A001-313: Eficacia y seguridad de 10 mg de rabeprazol para el tratamiento de la acidez estomacal en pacientes frecuentes
30 de marzo de 2010 actualizado por: Eisai Inc.
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de 10 mg de rabeprazol sódico en el tratamiento de la acidez estomacal frecuente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de rabeprazol 10 mg en el tratamiento de la acidez estomacal frecuente.
El estudio tendrá una duración de hasta cinco semanas y consta de las siguientes tres fases: un período de selección de una a dos semanas que incluye una fase de preinclusión con placebo, simple ciego, de una semana, un tratamiento aleatorio, doble ciego, de dos semanas y una fase simple ciego de seguimiento con placebo de una semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
629
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Vista, California, Estados Unidos, 92084
- Jeffrey L. Newman
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos > 18 años de edad.
- Si es mujer, no en edad fértil debido a cirugía o menopausia, o en edad fértil, pero usando un método anticonceptivo aprobado desde el último período menstrual. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de comenzar el estudio.
- Los pacientes deben informar antecedentes de acidez estomacal al menos dos días a la semana durante el último mes.
Criterio de exclusión:
- Historia de esofagitis erosiva comprobada por endoscopia.
- Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) diagnosticada por un médico.
- Pacientes que tienen antecedentes de esófago de Barrett o estenosis esofágica.
- Evidencia de cualquier condición médica que pueda interferir con la realización del estudio, la interpretación de los resultados del estudio o la salud del paciente durante el estudio.
- Pacientes que requieran el uso continuo de inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores del receptor de histamina (H2) o procinéticos. Se permite el uso intermitente previo de estos agentes si se suspenden al menos tres días antes de la fase inicial. El bloqueador H2, cimetidina (Tagamet®), debe suspenderse durante al menos siete días antes de administrar el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tableta oral de placebo
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Después de una fase de preinclusión con placebo, simple ciego, de una semana, los pacientes recibirán placebo por vía oral, una vez al día, durante 14 días durante la fase de tratamiento aleatorio, doble ciego.
A esto le seguirá una fase de seguimiento simple ciego con placebo de una semana.
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EXPERIMENTAL: Rabeprazol sódico 10 mg
rabeprazol oral 10 mg tableta con cubierta entérica
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Después de una fase de preinclusión con placebo, simple ciego, de una semana, los pacientes recibirán rabeprazol 10 mg por vía oral, una vez al día, durante 14 días durante la fase de tratamiento aleatorio, doble ciego.
A esto le seguirá una fase de seguimiento simple ciego con placebo de una semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio completo de la acidez estomacal durante el primer período completo de 24 horas en la población ITT.
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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Se consideró que el sujeto estaba "aliviado por completo" si no tenía acidez estomacal durante la noche de la fecha de la primera dosis y no tenía acidez estomacal durante el día de 1 día después de la fecha de la primera dosis.
La diferencia en el alivio completo dentro de las primeras 24 horas entre los grupos de tratamiento se probó utilizando una prueba de chi-cuadrado corregida por continuidad sin ajuste de la gravedad de la acidez estomacal inicial.
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primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen del porcentaje de población diurna sin acidez estomacal con intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 14 días.
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la comparación entre el placebo y el tratamiento se analizará mediante la prueba t de dos muestras.
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Período de tratamiento de 14 días.
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Resumen del porcentaje de población con intención de tratar (ITT) que duerme sin acidez estomacal por la noche
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 14 días.
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la comparación entre el placebo y el tratamiento se analizará mediante la prueba t de dos muestras.
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Período de tratamiento de 14 días.
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de la gravedad de la regurgitación entre el placebo y el rabeprazol.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 14 días.
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la comparación entre el placebo y el tratamiento se analizará mediante la prueba t de dos muestras.
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Período de tratamiento de 14 días.
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de la gravedad de los eructos entre el placebo y el rabeprazol.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 14 días.
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la comparación entre el placebo y el tratamiento se analizará mediante la prueba t de dos muestras.
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Período de tratamiento de 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E3810-A001-313
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