E3810-A001-313: Efficacia e sicurezza di 10 mg di rabeprazolo per il trattamento del bruciore di stomaco in chi ne soffre frequentemente
30 marzo 2010 aggiornato da: Eisai Inc.
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia del rabeprazolo sodico 10 mg nel trattamento del bruciore di stomaco frequente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del rabeprazolo 10 mg nel trattamento del bruciore di stomaco frequente.
Lo studio durerà fino a cinque settimane e si compone delle seguenti tre fasi: un periodo di screening di una o due settimane che include una fase di rodaggio del placebo di una settimana, in singolo cieco, un trattamento randomizzato in doppio cieco di due settimane fase e una fase di follow-up con placebo in singolo cieco di una settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
629
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Vista, California, Stati Uniti, 92084
- Jeffrey L. Newman
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età.
- Se donna, non in età fertile a causa di intervento chirurgico o menopausa, o in età fertile, ma utilizza un metodo contraccettivo approvato dall'ultimo periodo mestruale. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima di iniziare lo studio.
- I pazienti devono segnalare una storia di bruciore di stomaco almeno due giorni alla settimana nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
- Storia di esofagite erosiva verificata mediante endoscopia.
- Storia di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) diagnosticata da un medico.
- Pazienti che hanno una storia di esofago di Barrett o stenosi esofagea.
- Evidenza di qualsiasi condizione medica che possa interferire con la conduzione dello studio, l'interpretazione dei risultati dello studio o la salute del paziente durante lo studio.
- Pazienti che richiedono un uso continuo di inibitori della pompa protonica, bloccanti del recettore dell'istamina (H2) o procinetici. L'uso intermittente precedente di questi agenti è consentito se vengono interrotti almeno tre giorni prima della fase di rodaggio. L'anti-H2, cimetidina (Tagamet®), deve essere interrotto per almeno sette giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compressa placebo orale
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Dopo una fase di run-in con placebo in singolo cieco di una settimana, i pazienti riceveranno placebo per via orale, una volta al giorno, per 14 giorni durante la fase di trattamento randomizzato in doppio cieco.
Questo sarà seguito da una fase di follow-up con placebo in singolo cieco di una settimana.
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SPERIMENTALE: Rabeprazolo sodico 10 mg
rabeprazolo orale 10 mg compresse a rivestimento enterico
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Dopo una fase di run-in con placebo in singolo cieco di una settimana, i pazienti riceveranno rabeprazolo 10 mg per via orale, una volta al giorno, per 14 giorni durante la fase di trattamento randomizzato in doppio cieco.
Questo sarà seguito da una fase di follow-up con placebo in singolo cieco di una settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo completo dal bruciore di stomaco durante il primo periodo completo di 24 ore nella popolazione ITT.
Lasso di tempo: prime 24 ore
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Il soggetto è stato considerato "completo sollievo" se non ha avuto bruciore di stomaco durante la notte della data della prima dose e nessun bruciore di stomaco durante il giorno di 1 giorno dopo la data della prima dose.
La differenza nel sollievo completo entro le prime 24 ore tra i gruppi di trattamento è stata testata utilizzando un test del chi quadrato corretto per la continuità senza aggiustamento della gravità del bruciore di stomaco al basale.
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prime 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepilogo della percentuale di ore diurne senza bruciore di stomaco, popolazione intent-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 14 giorni.
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il confronto tra placebo e trattamento sarà analizzato utilizzando il t-test a due campioni.
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Periodo di trattamento di 14 giorni.
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Riepilogo della percentuale di notti senza bruciore di stomaco, popolazione intent-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 14 giorni.
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il confronto tra placebo e trattamento sarà analizzato utilizzando il t-test a due campioni.
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Periodo di trattamento di 14 giorni.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio di gravità del rigurgito tra placebo e rabeprazolo.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 14 giorni.
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il confronto tra placebo e trattamento sarà analizzato utilizzando il t-test a due campioni.
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Periodo di trattamento di 14 giorni.
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio di gravità dell'eruttazione tra placebo e rabeprazolo.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 14 giorni.
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il confronto tra placebo e trattamento sarà analizzato utilizzando il t-test a due campioni.
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Periodo di trattamento di 14 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2005
Primo Inserito (STIMA)
12 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3810-A001-313
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