- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00236730
A Study of the Efficacy and Safety of Topiramate in the Treatment of Patients With Difficult to Control Epilepsy
6. června 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Double-Blind Parallel Comparison of Three Doses of Topiramate and Placebo in Refractory Partial Epilepsy
The purpose of the study is to evaluate the effectiveness and safety of topiramate as add-on therapy in patients with difficult to control partial onset seizures who are taking one or two standard anti-epileptic drugs.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epilepsy is characterized by seizures, which are abnormal electrical discharges in the brain that temporarily disrupt normal brain function.
Seizures are classified as "generalized," originating in both sides of the brain simultaneously, or "partial-onset," starting in one area of the brain.
Antiepilepsy medications, such as topiramate, are selected based on seizure type.
This is a double-blind, placebo-controlled study that includes a baseline phase and a treatment phase.
During the baseline phase (12 weeks duration), patients receive one or two of the following standard antiepileptic drugs (AEDs): phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, or primidone.
Patients who continue to have seizures during treatment with standard AEDs proceed into the double-blind treatment phase.
Patients then receive placebo or topiramate at a dosage of 100-milligrams (mg) once daily, increasing to twice daily dosing at a maximum dose of 200 mg/day, 400 mg/day, or 600 mg/day or maximum tolerated dose (depending on treatment group), through Week 16 (total duration of double-blind phase), while continuing on their standard AED regimen.
Assessments of effectiveness include the percent reduction in the average monthly seizure rate, percent of patients responding to treatment (having equal to or greater than 50% reduction in seizure rate), and, the patient's and investigator's global assessments of medication at end of study.
Safety assessments include the incidence of adverse events throughout the study, clinical laboratory tests (hematology, serum chemistry, urinalysis), neurologic examinations, and vital sign measurements (blood pressure, pulse, temperature) weekly during the treatment phase.
The study hypothesis is that topiramate, taken as add-on therapy to treatment with AEDs, will significantly reduce seizure frequency, compared with placebo, in patients with refractory partial epilepsy and is well-tolerated.
Topiramate, 100 milligrams[mg] oral tablets.
Dosage begins at 100-mg once daily and increases gradually to twice daily dosing at a maximum dose of 200, 400, or 600 mg/day, and continues through Week 16 (total duration).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- History of simple or complex partial epilepsy that has been documented or witnessed
- during a 12-week baseline phase, patient must have at least 12 partial seizures while maintaining therapeutic levels of antiepileptic drugs (AEDs)
- and have no more than one seizure-free interval of up to 3 weeks and none longer than 3 weeks
- good physical health.
Exclusion Criteria:
- Patients having solely generalized seizures or lacking documentation of partial epilepsy
- patients with generalized tonic-clonic seizures or other generalized epilepsies in the absence of an EEG consistent with partial epilepsy
- generalized seizures, which are defined by the EEG wave pattern
- seizures that lack an abnormal pulsation pattern on EEG
- females who are capable of having children
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Procento snížení průměrné měsíční frekvence záchvatů od výchozího stavu do konce léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Procento pacientů reagujících na léčbu (>= 50% snížení četnosti záchvatů od výchozího stavu do konce léčby); celkové hodnocení pacienta a zkoušejícího na konci studie; výskyt nežádoucích účinků v průběhu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 1988
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 1990
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR005458
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč