- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00236730
A Study of the Efficacy and Safety of Topiramate in the Treatment of Patients With Difficult to Control Epilepsy
6. juni 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Double-Blind Parallel Comparison of Three Doses of Topiramate and Placebo in Refractory Partial Epilepsy
The purpose of the study is to evaluate the effectiveness and safety of topiramate as add-on therapy in patients with difficult to control partial onset seizures who are taking one or two standard anti-epileptic drugs.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epilepsy is characterized by seizures, which are abnormal electrical discharges in the brain that temporarily disrupt normal brain function.
Seizures are classified as "generalized," originating in both sides of the brain simultaneously, or "partial-onset," starting in one area of the brain.
Antiepilepsy medications, such as topiramate, are selected based on seizure type.
This is a double-blind, placebo-controlled study that includes a baseline phase and a treatment phase.
During the baseline phase (12 weeks duration), patients receive one or two of the following standard antiepileptic drugs (AEDs): phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, or primidone.
Patients who continue to have seizures during treatment with standard AEDs proceed into the double-blind treatment phase.
Patients then receive placebo or topiramate at a dosage of 100-milligrams (mg) once daily, increasing to twice daily dosing at a maximum dose of 200 mg/day, 400 mg/day, or 600 mg/day or maximum tolerated dose (depending on treatment group), through Week 16 (total duration of double-blind phase), while continuing on their standard AED regimen.
Assessments of effectiveness include the percent reduction in the average monthly seizure rate, percent of patients responding to treatment (having equal to or greater than 50% reduction in seizure rate), and, the patient's and investigator's global assessments of medication at end of study.
Safety assessments include the incidence of adverse events throughout the study, clinical laboratory tests (hematology, serum chemistry, urinalysis), neurologic examinations, and vital sign measurements (blood pressure, pulse, temperature) weekly during the treatment phase.
The study hypothesis is that topiramate, taken as add-on therapy to treatment with AEDs, will significantly reduce seizure frequency, compared with placebo, in patients with refractory partial epilepsy and is well-tolerated.
Topiramate, 100 milligrams[mg] oral tablets.
Dosage begins at 100-mg once daily and increases gradually to twice daily dosing at a maximum dose of 200, 400, or 600 mg/day, and continues through Week 16 (total duration).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- History of simple or complex partial epilepsy that has been documented or witnessed
- during a 12-week baseline phase, patient must have at least 12 partial seizures while maintaining therapeutic levels of antiepileptic drugs (AEDs)
- and have no more than one seizure-free interval of up to 3 weeks and none longer than 3 weeks
- good physical health.
Exclusion Criteria:
- Patients having solely generalized seizures or lacking documentation of partial epilepsy
- patients with generalized tonic-clonic seizures or other generalized epilepsies in the absence of an EEG consistent with partial epilepsy
- generalized seizures, which are defined by the EEG wave pattern
- seizures that lack an abnormal pulsation pattern on EEG
- females who are capable of having children
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig månedlig anfallsrate fra baseline til behandlingsslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Prosent av pasienter som responderer på behandling (>= 50 % reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline til behandlingsslutt); pasientens og etterforskerens globale vurderinger ved slutten av studien; forekomst av uønskede hendelser gjennom hele studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 1988
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 1990
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR005458
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på topiramat
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdFullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Fullført
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
University of CopenhagenR W Johnson Pharmaceutical Research InstituteAvsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...FullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, voksendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...FullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, voksendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Fullført
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumFullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Fullført
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...FullførtMigrene | Hodepine | Vanlig migrene | Klassisk migrene