- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00236730
A Study of the Efficacy and Safety of Topiramate in the Treatment of Patients With Difficult to Control Epilepsy
6 juni 2011 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Double-Blind Parallel Comparison of Three Doses of Topiramate and Placebo in Refractory Partial Epilepsy
The purpose of the study is to evaluate the effectiveness and safety of topiramate as add-on therapy in patients with difficult to control partial onset seizures who are taking one or two standard anti-epileptic drugs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epilepsy is characterized by seizures, which are abnormal electrical discharges in the brain that temporarily disrupt normal brain function.
Seizures are classified as "generalized," originating in both sides of the brain simultaneously, or "partial-onset," starting in one area of the brain.
Antiepilepsy medications, such as topiramate, are selected based on seizure type.
This is a double-blind, placebo-controlled study that includes a baseline phase and a treatment phase.
During the baseline phase (12 weeks duration), patients receive one or two of the following standard antiepileptic drugs (AEDs): phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, or primidone.
Patients who continue to have seizures during treatment with standard AEDs proceed into the double-blind treatment phase.
Patients then receive placebo or topiramate at a dosage of 100-milligrams (mg) once daily, increasing to twice daily dosing at a maximum dose of 200 mg/day, 400 mg/day, or 600 mg/day or maximum tolerated dose (depending on treatment group), through Week 16 (total duration of double-blind phase), while continuing on their standard AED regimen.
Assessments of effectiveness include the percent reduction in the average monthly seizure rate, percent of patients responding to treatment (having equal to or greater than 50% reduction in seizure rate), and, the patient's and investigator's global assessments of medication at end of study.
Safety assessments include the incidence of adverse events throughout the study, clinical laboratory tests (hematology, serum chemistry, urinalysis), neurologic examinations, and vital sign measurements (blood pressure, pulse, temperature) weekly during the treatment phase.
The study hypothesis is that topiramate, taken as add-on therapy to treatment with AEDs, will significantly reduce seizure frequency, compared with placebo, in patients with refractory partial epilepsy and is well-tolerated.
Topiramate, 100 milligrams[mg] oral tablets.
Dosage begins at 100-mg once daily and increases gradually to twice daily dosing at a maximum dose of 200, 400, or 600 mg/day, and continues through Week 16 (total duration).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
178
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- History of simple or complex partial epilepsy that has been documented or witnessed
- during a 12-week baseline phase, patient must have at least 12 partial seizures while maintaining therapeutic levels of antiepileptic drugs (AEDs)
- and have no more than one seizure-free interval of up to 3 weeks and none longer than 3 weeks
- good physical health.
Exclusion Criteria:
- Patients having solely generalized seizures or lacking documentation of partial epilepsy
- patients with generalized tonic-clonic seizures or other generalized epilepsies in the absence of an EEG consistent with partial epilepsy
- generalized seizures, which are defined by the EEG wave pattern
- seizures that lack an abnormal pulsation pattern on EEG
- females who are capable of having children
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Procentuell minskning av den genomsnittliga månatliga anfallsfrekvensen från baslinjen till slutet av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Procent av patienter som svarar på behandlingen (>= 50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen till behandlingens slut); patientens och utredarens globala bedömningar i slutet av studien; förekomsten av biverkningar under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 1988
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 1990
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR005458
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på topiramat
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdAvslutad
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of CopenhagenR W Johnson Pharmaceutical Research InstituteAvslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadFetma | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, vuxendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadFetma | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, vuxendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Avslutad
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAvslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Avslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadMigrän | Huvudvärk | Vanlig migrän | Klassisk migrän
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadEpilepsi | Anfall | Epilepsi, partiell