Prospektivní pilotní studie o změnách metabolismu a hmotnosti u pacientů s epilepsií léčených topiramátem
26. dubna 2010 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Prospektivní pilotní studie o změnách metabolismu a hmotnosti u subjektů s diagnostikovanou parciální epilepsií, se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez nich a léčených topiramátem.
Účelem této studie je posoudit možný prediktor pro úbytek hmotnosti pozorovaný u pacientů s epilepsií léčených topiramátem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Topiramát se ukázal jako účinný antiepileptický lék s dobrým bezpečnostním profilem.
V klinických studiích došlo u některých pacientů ke značnému úbytku hmotnosti.
Tato prospektivní jednocentrová, otevřená, pilotní studie bude zkoumat, zda existuje nějaký metabolický prediktor pro úbytek hmotnosti.
Pacienti budou dostávat denní perorální dávku topiramátu navíc k antiepileptickým lékům, které jim již předepsal jejich lékař.
Před výdejem topiramátu, po 3 měsících a při poslední návštěvě bude provedena baterie metabolických testů včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI), svalové hmoty, krevních lipidů a glukózy nalačno spolu s dalšími vyšetřeními.
Hypotézou studie je, že výsledky metabolických testů poskytnou prediktor úbytku hmotnosti s topiramátem.
Pacienti budou dostávat 25 až 400 mg topiramátu denně ústy navíc k současným antiepileptikům po dobu až 1 roku.
Dávka bude upravena (až do 1000 mg denně) zkoušejícími v závislosti na klinické odpovědi pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza parciální epilepsie se sekundární generalizací nebo bez ní. Pacienti s diagnózou epilepsie charakterizovanou primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty se mohou také kvalifikovat
- V současné době užíváte jeden nebo více antiepileptik ve stabilní dávce po dobu jednoho měsíce
- Hmotnost mezi 40 a 130 kg (88 až 286 liber)
- Pacientky musí být po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky neschopné otěhotnět a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (vyžaduje negativní těhotenský test).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rychle progredujícími poruchami, které mohou zhoršit jejich hmotnost nebo spolehlivou účast ve studii
- Pacienti náchylní k těžké malabsorpci a/nebo metabolickým poruchám
- Pacienti s mentální retardací nebo poruchou, která by zmátla interpretaci této studie
- Anamnéza (během posledních šesti měsíců) psychiatrická porucha nebo porucha nálady vyžadující lékařské ošetření
- Anamnéza špatné kompliance s antiepileptiky v minulosti
- Pokus o sebevraždu v posledních pěti letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Metabolická testová baterie včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI), beztukové tělesné hmotnosti, krevních lipidů a glukózy nalačno spolu s fyzickými vyšetřeními (včetně tělesné hmotnosti) budou zaznamenány na začátku studie, po 3 měsících a po jednom roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnocení bezpečnosti (vitální funkce, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram, výskyt a závažnost nežádoucích příhod) budou prováděna v průběhu studie; Frekvence záchvatů bude monitorována v průběhu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 1998
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR003703
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč