Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve pilotstudie over metabolisme en gewichtsveranderingen bij met topiramaat behandelde epilepsiepatiënten

26 april 2010 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Prospectieve pilotstudie over metabolisme en gewichtsveranderingen bij proefpersonen met gediagnosticeerde partieel beginnende epilepsie, met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen en behandeld met topiramaat.

Het doel van deze studie is het beoordelen van een mogelijke voorspeller voor gewichtsverlies bij epilepsiepatiënten die worden behandeld met topiramaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: topiramaat

Gedetailleerde beschrijving

Van topiramaat is aangetoond dat het een effectief anti-epilepticum is met een goed veiligheidsprofiel. In klinische onderzoeken hebben sommige patiënten aanzienlijk gewichtsverlies ervaren. Deze prospectieve open pilotstudie in één centrum zal onderzoeken of er een metabole voorspeller is voor het gewichtsverlies. De patiënten zullen een dagelijkse orale dosis topiramaat krijgen naast de anti-epileptica die al door hun arts zijn voorgeschreven. Een reeks metabole tests, waaronder Body Mass Index (BMI), vetvrije massa, bloedlipiden en nuchtere glucose, samen met andere onderzoeken, zal worden uitgevoerd voordat topiramaat wordt verstrekt, na 3 maanden en bij het laatste bezoek. De onderzoekshypothese is dat metabolische testresultaten een voorspeller zullen zijn van gewichtsverlies met topiramaat. Patiënten zullen gedurende maximaal 1 jaar dagelijks tussen de 25 en 400 mg topiramaat via de mond krijgen naast de huidige anti-epileptica. De dosis zal door de onderzoekers worden aangepast (tot 1000 mg per dag) afhankelijk van de klinische respons van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een diagnose van epilepsie met partieel begin, met of zonder secundaire generalisatie. Patiënten met een diagnose van epilepsie gekenmerkt door primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen kunnen ook in aanmerking komen
Gebruikt momenteel een of meer anti-epileptica in een stabiele dosis gedurende een maand
Gewicht tussen 40 en 130 kg (88 tot 286 lbs)
Vrouwelijke patiënten moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch niet in staat zijn om zwanger te worden en een acceptabele anticonceptiemethode toepassen (vereist een negatieve zwangerschapstest).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met snel progressieve aandoeningen die hun gewicht of hun betrouwbare deelname aan het onderzoek kunnen verminderen
Patiënten die vatbaar zijn voor ernstige malabsorptie en/of stofwisselingsstoornissen
Patiënten met een mentale retardatie of beperking die de interpretatie van deze studie zouden verwarren
Geschiedenis (in de afgelopen zes maanden) van een psychiatrische of stemmingsstoornis die medische behandeling vereist
Geschiedenis van slechte therapietrouw in het verleden met anti-epileptica
Zelfmoordpoging in de afgelopen vijf jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Metabolische testbatterij inclusief Body Mass Index (BMI), vetvrije massa, bloedlipiden en nuchtere glucose samen met lichamelijk onderzoek (inclusief lichaamsgewicht) zal worden geregistreerd aan het begin van de proef, na 3 maanden en na een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheidsevaluaties (vitale functies, lichamelijke onderzoeken, elektrocardiogram, incidentie en ernst van bijwerkingen) zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd; De frequentie van aanvallen zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Ben-Menachem E, Axelsen M, Johanson EH, Stagge A, Smith U. Predictors of weight loss in adults with topiramate-treated epilepsy. Obes Res. 2003 Apr;11(4):556-62. doi: 10.1038/oby.2003.78.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CR003703

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .