Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada tyroxinu u dárců orgánů

4. ledna 2011 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Účinnost a farmakokinetika perorální substituční terapie štítné žlázy u dárců orgánů

Porovnat perorální a intravenózní podávání hormonu štítné žlázy: 1) pro reverzibilitu hemodynamické nestability u dárců orgánů a 2) farmakokinetiku orálního vs iv podávání štítné žlázy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Narušení hypotalamo-hypofyzární osy po mozkové smrti může vést k hemodynamické nestabilitě, periferní vazodilataci a diabetes insipidus u dárců orgánů, což vyžaduje použití vysokých dávek inotropů. Inotropy mohou způsobit ischemické poškození orgánů a intramyokardiálních zásob ATP, což vede k orgánům nevhodným pro transplantaci a také ke snížení funkce orgánů po transplantaci. Někteří lékaři proto obhajují použití trojité hormonální terapie u potenciálních dárců orgánů.

Vzhledem k tomu, že intravenózní T3 (intracelulární aktivní forma tyroxinu) není k dispozici, musí být použit orální nebo intravenózní T4, což vyžaduje konverzi T4 na T3 na buněčné úrovni. Této přeměně brání glukokortikoidy, které jsou také podávány dárcům orgánů pro jejich imunomodulační účinky. Protože perorální T3 je snadno dostupný, naší první otázkou je, zda je perorální a intravenózní podávání T4 srovnatelné. Pokud ano, naše další studie má určit účinnost orálního T3 oproti orálnímu T4. Naše hypotéza je, že orální T3 je lepší než orální T4.

Naše studie proto určí, zda je orální cesta vhodná pro podávání substituční terapie štítné žlázy. Studie porovná farmakokinetiku orálního a intravenózního podávání T4 u dárců orgánů a také určí jeho schopnost odstavit intropy u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-UC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byla stanovena kritéria smrti mozku
  2. Byl přijat souhlas s darováním orgánů

Kritéria vyloučení:

1. Očekává se okamžité (< 4 hodiny) odebrání orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: po tyroxinu
placebo je iv
Lék: L-thryoxin
2 mcg/kg iv nebo 2 mcg/kg po v době zápisu
Ostatní jména:
  • Eltroxin
  • L-tyroxin
Lék: iv thryoxin
tyroxin 2 mcg/kg iv
Ostatní jména:
  • Eltroxin
  • L-tyroxin
Aktivní komparátor: iv tyroxin
placebo je po
Lék: iv thryoxin
tyroxin 2 mcg/kg iv
Ostatní jména:
  • Eltroxin
  • L-tyroxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času, kdy pacienti potřebují inotropní podporu před odběrem orgánu.
Časové okno: každou hodinu po podání
každou hodinu po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
farmakokinetické profily orálního vs iv T3,T4
Časové okno: každou hodinu od doby podání
každou hodinu od doby podání
počet darovaných orgánů
Časové okno: celkový počet orgánů darovaných v době odběru
celkový počet orgánů darovaných v době odběru
poruchy funkce štítné žlázy v době mozkové smrti
Časové okno: funkce štítné žlázy q 4 hodiny po prohlášení smrti mozku
funkce štítné žlázy q 4 hodiny po prohlášení smrti mozku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre-UC+

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-04-298

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit