Thyroxinersatz bei Organspendern
Wirksamkeit und Pharmakokinetik der oralen Schilddrüsenersatztherapie bei Organspendern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Störung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse nach dem Hirntod kann bei Organspendern zu hämodynamischer Instabilität, peripherer Vasodilatation und Diabetes insipidus führen, was die Verwendung hoher Dosen von Inotropika erforderlich macht. Inotrope können eine ischämische Schädigung von Organen und intramyokardialen ATP-Speichern verursachen, was dazu führt, dass Organe für eine Transplantation ungeeignet sind, sowie eine Verringerung der Organfunktion nach der Transplantation. Daher befürworten einige Kliniker die Anwendung einer dreifachen Hormontherapie bei potenziellen Organspendern.
Da intravenöses T3 (die intrazelluläre aktive Form von Thyroxin) nicht verfügbar ist, muss orales oder intravenöses T4 verwendet werden, was die Umwandlung von T4 in T3 auf zellulärer Ebene erfordert. Diese Umwandlung wird durch Glukokortikoide behindert, die wegen ihrer immunmodulierenden Wirkung auch Organspendern verabreicht werden. Da orales T3 leicht verfügbar ist, lautet unsere erste Frage, ob die orale versus intravenöse Gabe von T4 vergleichbar ist. Wenn dies der Fall ist, besteht unsere nächste Studie darin, die Wirksamkeit von oralem T3 gegenüber oralem T4 zu bestimmen. Unsere Hypothese ist, dass orales T3 dem oralen T4 überlegen ist.
Unsere Studie wird daher bestimmen, ob der orale Weg für die Verabreichung einer Schilddrüsenersatztherapie geeignet ist oder nicht. Die Studie wird die Pharmakokinetik der oralen mit der intravenösen T4-Verabreichung bei Organspendern vergleichen und ihre Fähigkeit zur Entwöhnung von Intropen bei dieser Patientenpopulation bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre-UC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hirntodkriterien festgelegt
- Einwilligung zur Organspende erhalten
Ausschlusskriterien:
1. Sofortige (< 4 Std.) Organentnahme erwartet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: po Thyroxin
Placebo ist iv
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2 mcg/kg iv oder 2 mcg/kg po zum Zeitpunkt der Registrierung
Andere Namen:
Thyroxin 2 mcg/kg iv
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: iv Thyroxin
Placebo ist po
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Thyroxin 2 mcg/kg iv
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeit, in der Patienten vor der Organentnahme eine inotrope Unterstützung benötigen.
Zeitfenster: jede Stunde nach der Verabreichung
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jede Stunde nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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pharmakokinetische Profile von oralem vs. iv T3,T4
Zeitfenster: stündlich ab Verabreichung
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stündlich ab Verabreichung
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Zahl der gespendeten Organe
Zeitfenster: Gesamtzahl der zum Zeitpunkt der Beschaffung gespendeten Organe
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Gesamtzahl der zum Zeitpunkt der Beschaffung gespendeten Organe
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Schilddrüsenfunktionsstörungen zum Zeitpunkt des Hirntods
Zeitfenster: Schilddrüsenfunktion q 4h nach Feststellung des Hirntodes
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Schilddrüsenfunktion q 4h nach Feststellung des Hirntodes
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre-UC+
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Novitzky D, Cooper DK, Chaffin JS, Greer AE, DeBault LE, Zuhdi N. Improved cardiac allograft function following triiodothyronine therapy to both donor and recipient. Transplantation. 1990 Feb;49(2):311-6. doi: 10.1097/00007890-199002000-00017.
- Sharpe MD, van Rassel B, Haddara W. Oral and intravenous thyroxine (T4) achieve comparable serum levels for hormonal resuscitation protocol in organ donors: a randomized double-blinded study. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):998-1002. doi: 10.1007/s12630-013-0004-x. Epub 2013 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-04-298
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