- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00238030
Sostituzione della tiroxina nei donatori di organi
Efficacia e farmacocinetica della terapia sostitutiva della tiroide orale nei donatori di organi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rottura dell'asse ipotalamo-ipofisario in seguito a morte cerebrale può portare a instabilità emodinamica, vasodilatazione periferica e diabete insipido nei donatori di organi, richiedendo l'uso di alte dosi di inotropi. Gli inotropi possono causare danni ischemici agli organi e alle riserve intramiocardiche di ATP, con conseguenti organi inadatti al trapianto, nonché una riduzione della funzione dell'organo post-trapianto. Pertanto, alcuni medici sostengono l'uso della tripla terapia ormonale nei potenziali donatori di organi.
Poiché la T3 per via endovenosa (la forma intracellulare attiva della tiroxina) non è disponibile, è necessario utilizzare la T4 per via orale o endovenosa, che richiede la conversione della T4 in T3 a livello cellulare. Questa conversione è ostacolata dai glucocorticoidi che vengono somministrati anche ai donatori di organi per i loro effetti immunomodulatori. Poiché la T3 orale è prontamente disponibile, la nostra prima domanda è se la somministrazione orale o endovenosa di T4 sia paragonabile. In tal caso, il nostro prossimo studio è determinare l'efficacia del T3 orale rispetto al T4 orale. La nostra ipotesi è che il T3 orale sia superiore al T4 orale.
Il nostro studio determinerà quindi se la via orale è adatta o meno per la somministrazione della terapia sostitutiva della tiroide. Lo studio confronterà la farmacocinetica della somministrazione orale rispetto a quella endovenosa di T4 nei donatori di organi, nonché determinerà la sua capacità di svezzare gli intropi in questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre-UC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di morte cerebrale stabiliti
- Consenso alla donazione degli organi ricevuto
Criteri di esclusione:
1. Prelievo di organi immediato (<4 ore) anticipato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: po tiroxina
il placebo è iv
|
2 mcg/kg iv o 2 mcg/kg PO al momento dell'arruolamento
Altri nomi:
tiroxina 2 mcg/kg iv
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: tiroxina ev
il placebo è po
|
tiroxina 2 mcg/kg iv
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di tempo in cui i pazienti richiedono supporto inotropo prima del prelievo di organi.
Lasso di tempo: ogni ora successiva alla somministrazione
|
ogni ora successiva alla somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
profili farmacocinetici di T3, T4 per via orale vs iv
Lasso di tempo: ogni ora dal momento della somministrazione
|
ogni ora dal momento della somministrazione
|
numero di organi donati
Lasso di tempo: numero totale di organi donati al momento del prelievo
|
numero totale di organi donati al momento del prelievo
|
alterazioni della funzione tiroidea al momento della morte cerebrale
Lasso di tempo: funzione tiroidea q 4 ore dopo la dichiarazione di morte cerebrale
|
funzione tiroidea q 4 ore dopo la dichiarazione di morte cerebrale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre-UC+
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Novitzky D, Cooper DK, Chaffin JS, Greer AE, DeBault LE, Zuhdi N. Improved cardiac allograft function following triiodothyronine therapy to both donor and recipient. Transplantation. 1990 Feb;49(2):311-6. doi: 10.1097/00007890-199002000-00017.
- Sharpe MD, van Rassel B, Haddara W. Oral and intravenous thyroxine (T4) achieve comparable serum levels for hormonal resuscitation protocol in organ donors: a randomized double-blinded study. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):998-1002. doi: 10.1007/s12630-013-0004-x. Epub 2013 Jul 25.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-04-298
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