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Sostituzione della tiroxina nei donatori di organi

4 gennaio 2011 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Efficacia e farmacocinetica della terapia sostitutiva della tiroide orale nei donatori di organi

Per confrontare la somministrazione orale rispetto a quella endovenosa dell'ormone tiroideo: 1) per la reversibilità dell'instabilità emodinamica nei donatori di organi e, 2) la farmacocinetica della somministrazione tiroidea orale rispetto a quella iv

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La rottura dell'asse ipotalamo-ipofisario in seguito a morte cerebrale può portare a instabilità emodinamica, vasodilatazione periferica e diabete insipido nei donatori di organi, richiedendo l'uso di alte dosi di inotropi. Gli inotropi possono causare danni ischemici agli organi e alle riserve intramiocardiche di ATP, con conseguenti organi inadatti al trapianto, nonché una riduzione della funzione dell'organo post-trapianto. Pertanto, alcuni medici sostengono l'uso della tripla terapia ormonale nei potenziali donatori di organi.

Poiché la T3 per via endovenosa (la forma intracellulare attiva della tiroxina) non è disponibile, è necessario utilizzare la T4 per via orale o endovenosa, che richiede la conversione della T4 in T3 a livello cellulare. Questa conversione è ostacolata dai glucocorticoidi che vengono somministrati anche ai donatori di organi per i loro effetti immunomodulatori. Poiché la T3 orale è prontamente disponibile, la nostra prima domanda è se la somministrazione orale o endovenosa di T4 sia paragonabile. In tal caso, il nostro prossimo studio è determinare l'efficacia del T3 orale rispetto al T4 orale. La nostra ipotesi è che il T3 orale sia superiore al T4 orale.

Il nostro studio determinerà quindi se la via orale è adatta o meno per la somministrazione della terapia sostitutiva della tiroide. Lo studio confronterà la farmacocinetica della somministrazione orale rispetto a quella endovenosa di T4 nei donatori di organi, nonché determinerà la sua capacità di svezzare gli intropi in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre-UC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di morte cerebrale stabiliti
  2. Consenso alla donazione degli organi ricevuto

Criteri di esclusione:

1. Prelievo di organi immediato (<4 ore) anticipato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: po tiroxina
il placebo è iv
2 mcg/kg iv o 2 mcg/kg PO al momento dell'arruolamento
Altri nomi:
  • Eltroxin
  • L-tiroxina
tiroxina 2 mcg/kg iv
Altri nomi:
  • Eltroxin
  • L-tiroxina
Comparatore attivo: tiroxina ev
il placebo è po
tiroxina 2 mcg/kg iv
Altri nomi:
  • Eltroxin
  • L-tiroxina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in cui i pazienti richiedono supporto inotropo prima del prelievo di organi.
Lasso di tempo: ogni ora successiva alla somministrazione
ogni ora successiva alla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
profili farmacocinetici di T3, T4 per via orale vs iv
Lasso di tempo: ogni ora dal momento della somministrazione
ogni ora dal momento della somministrazione
numero di organi donati
Lasso di tempo: numero totale di organi donati al momento del prelievo
numero totale di organi donati al momento del prelievo
alterazioni della funzione tiroidea al momento della morte cerebrale
Lasso di tempo: funzione tiroidea q 4 ore dopo la dichiarazione di morte cerebrale
funzione tiroidea q 4 ore dopo la dichiarazione di morte cerebrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D Sharpe, MD FRCPC, London Health Sciences Centre-UC+

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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